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裕欣藥業(yè)順利通過PIC/S組織成員國(guó)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間：2024年05月21日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002793.SZ，簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）旗下全資子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“裕欣藥業(yè)”）順利通過藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員國(guó)烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局（SMDC）GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是裕欣藥業(yè)繼2018年首次通過PIC/S GMP認(rèn)證、2021年再次通過PIC/S GMP認(rèn)證后的又一突破，代表其質(zhì)量管理水平持續(xù)保持在國(guó)際水準(zhǔn)，裕欣藥業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品可以在50余個(gè)PIC/S成員國(guó)的市場(chǎng)持續(xù)拓展，成為裕欣藥業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的又一里程碑。

圖為檢查官與裕欣藥業(yè)團(tuán)隊(duì)合影

圖為現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)議

2024年5月13- 18日，烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局檢查組Samoilenko Oksana女士、Kolbun Yana女士一行對(duì)裕欣藥業(yè)凍干粉針劑2503車間、固體制劑2602車間開展為期6天的PIC/S GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查過程中，檢查官對(duì)裕欣藥業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)管理、人員培訓(xùn)、物料管理等給出了積極評(píng)價(jià)。在檢查末次會(huì)議上，裕欣藥業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得到了檢查官的高度認(rèn)可。

圖為現(xiàn)場(chǎng)檢查

此次裕欣藥業(yè)通過PIC/S成員國(guó)GMP認(rèn)證，展現(xiàn)了裕欣藥業(yè)對(duì)藥品一如既往的高質(zhì)量要求與承諾。秉承“傳遞健康”的企業(yè)使命，未來，裕欣藥業(yè)將持續(xù)在藥品全生命周期中堅(jiān)守質(zhì)量根據(jù)地，以更多高質(zhì)量藥品，惠及全球患者。 

關(guān)于PIC/S

藥品檢查合作計(jì)劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品檢查機(jī)構(gòu)組成的合作組織，成員遍布?xì)W洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，并同歐洲藥品管理局（EMA）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際組織建立了合作關(guān)系。作為國(guó)際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)，PIC/S通過制定國(guó)際通行的藥品GMP指南，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各國(guó)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作互信，其頒布的GMP指南已成為國(guó)際通行準(zhǔn)則和金標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于羅欣藥業(yè)

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”，002793.SZ）始創(chuàng)于1988年，秉承“傳遞健康”的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

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