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羅欣藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究榮登《Cancer Communications》

發(fā)布時(shí)間：2023年02月08日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）旗下抗腫瘤輔助用藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：孟沙^?）III期臨床研究論文“Validation of different personalized risk models of chemotherapy-induced nausea and vomiting: results of a randomized, double-blind, phase Ⅲ trial of fosaprepitant for cancer patients treated with high-dose cisplatin”榮登高水平腫瘤學(xué)國(guó)際期刊《Cancer Communications》?！禖ancer Communications》由中山大學(xué)腫瘤防治中心主辦，位列全球246本Oncology學(xué)科類期刊第16位（Q1區(qū)），在亞洲綜合腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)W術(shù)期刊中排名第一，2022年影響因子15.283。該III期臨床研究結(jié)果證實(shí)，注射用福沙匹坦雙葡甲胺用于預(yù)防惡性實(shí)體瘤患者高致吐化療方案所致惡心嘔吐安全可靠。

化療所致的惡心嘔吐（CINV）是腫瘤患者化療過(guò)程中常見且十分畏懼的不良反應(yīng)，如果不給予止吐治療，發(fā)生率可高達(dá)70%-80%。CINV不僅會(huì)影響患者的生活質(zhì)量，同時(shí)還會(huì)降低患者后續(xù)抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。嚴(yán)重的惡心、嘔吐還可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、自理能力下降、功能性活動(dòng)受限、營(yíng)養(yǎng)缺乏、焦慮、體力狀況評(píng)分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴(yán)重后果。

此項(xiàng)福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，是一項(xiàng)橫跨20個(gè)省份、涵蓋35個(gè)研究中心的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究，旨在對(duì)比注射用福沙匹坦雙葡甲胺與阿瑞匹坦膠囊用于預(yù)防高致吐性化療所致嘔吐的總體有效性、安全性和耐受性。該研究入組了720例接受含單日順鉑化療方案的惡性實(shí)體腫瘤患者，結(jié)果顯示福沙匹坦組的總觀察期完全緩解（CR）率達(dá)到78.1%，非劣于阿瑞匹坦組，達(dá)到研究的主要療效終點(diǎn)。同時(shí)，福沙匹坦雙葡甲胺耐受性良好，安全性可控。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國(guó)內(nèi)外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產(chǎn)品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對(duì)于一些有與疾病相關(guān)惡心無(wú)法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性，且每個(gè)化療周期僅需給藥一次，極大地提高了患者的用藥依從性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為預(yù)防腫瘤化療常用止吐藥組合藥物。

圖：注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：孟沙^?）

羅欣藥業(yè)申報(bào)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺于2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，上市首年即被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”），該醫(yī)保目錄將于2023年3月1日開始執(zhí)行，有望進(jìn)一步減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)更好的治療獲益。

此項(xiàng)III期臨床研究的Leading PI、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“CINV是腫瘤患者常見的不良反應(yīng)之一，給患者帶來(lái)諸多不適，也是患者不愿意接受化療的原因之一。通過(guò)這項(xiàng)III期臨床研究，福沙匹坦雙葡甲胺在防治CINV方面的有效性和安全性得到證實(shí)，這將為臨床醫(yī)生化療嘔吐預(yù)防提供有力武器，助力化療患者安心治療，從而進(jìn)一步提升患者生存率和治療效率。”