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羅欣藥業(yè)注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2021年10月18日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）仿制藥一致性評價(jià)工作再添新進(jìn)展，注射用泮托拉唑鈉（40mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。至今，羅欣藥業(yè)已有14款藥物通過一致性評價(jià)，其中含注射用泮托拉唑鈉在內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物共5款。

注射用泮托拉唑鈉屬于第三代質(zhì)子泵抑制劑，適用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎，十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通過與胃壁細(xì)胞的 H⁺-K⁺ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，從而抑制胃酸分泌，作用持續(xù)24小時(shí)以上。

泮托拉唑鈉由德國Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市片劑，注射用泮托拉唑鈉于1997年在德國獲批上市，商品名為Pantozol?，2001年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規(guī)模為6.9億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），國內(nèi)市場規(guī)模為29.5億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。

消化領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)深耕的核心疾病領(lǐng)域之一。此次過評，不僅有利于提高該品種的市場競爭力，更有助于鞏固公司在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。未來，羅欣藥業(yè)將憑借豐富的產(chǎn)品管線及強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，堅(jiān)持“傳遞健康”的使命，為更多患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量藥品。