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中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批，獨家劑型填補兒童用藥市場空白

發(fā)布時間：2021年08月03日 瀏覽次數(shù)：

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2021年8月2日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此產(chǎn)品為2.4類新藥，屬于兒童專用藥，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。

關(guān)注患兒所需，獨家劑型填補市場空白

保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當(dāng)前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏，使兒童患者用藥處方選擇不合理問題仍比較突出。近年來，國家政府部門出臺一系列政策，鼓勵兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在政策鼓勵和創(chuàng)新型企業(yè)的努力下，2021年兒童藥研發(fā)和審評審批出現(xiàn)了明顯增快的勢頭。藥品研發(fā)政策支持之外，基本藥物目錄調(diào)整和2021版醫(yī)保目錄調(diào)整中，都重點將兒童用藥優(yōu)先納入調(diào)整范圍。

羅欣藥業(yè)積極響應(yīng)國家號召，以兒科臨床需求為導(dǎo)向，歷經(jīng)近10年的研發(fā)和臨床試驗歷程，推出2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，產(chǎn)品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。“創(chuàng)新劑型+經(jīng)典祛痰成分”的強強聯(lián)合，使用方便、給藥方式精準(zhǔn)、療效確切，讓這款產(chǎn)品從臨床試驗階段引起臨床專家的關(guān)注，誕生之日起引起廣大醫(yī)藥界關(guān)注。

伴隨流行性感冒等疾病的發(fā)生，引起兒童咳嗽有痰的癥狀平均在2次/年，但臨床上尚無2-6歲兒童的祛痰專用藥物。此外，兒童抗病能力弱、往往用藥困難，依從性差，為疾病治療帶來挑戰(zhàn)。為了更好地適用于兒童用藥，產(chǎn)品進行了改良和優(yōu)化，并設(shè)計了更適合于2-6歲兒童使用的噴桿長度，安全性好；本品采用定量閥噴霧給藥，實現(xiàn)精準(zhǔn)定量給藥，有效解決兒童使用片劑、口服溶液等劑型容易出現(xiàn)劑量誤差的問題；藥液濃縮度高，每次兩噴即可達到治療需求量，操作簡單，解決了患兒吞咽困難、家長難以喂藥的痛點。此外，噴霧劑使用便捷，在飯中或者飯后使用，效果更佳。

作為國內(nèi)第一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現(xiàn)有劑型無法滿足臨床需求的難題，讓高質(zhì)量創(chuàng)新藥物更好地服務(wù)于中國兒童用藥領(lǐng)域。

經(jīng)典祛痰產(chǎn)品 占整個祛痰藥市場3/4規(guī)模

鹽酸氨溴索是臨床實踐中十分經(jīng)典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國上市以來，迄今已經(jīng)有超過40年的應(yīng)用歷史。即便是在中國，原研上市應(yīng)用至今已超過20年。氨溴索屬于黏痰溶解劑，有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等。適用于痰液粘稠不易咳出者，能夠顯著促進排痰，改善呼吸狀況。

作為經(jīng)典用藥，鹽酸氨溴索不但在呼吸內(nèi)科廣泛應(yīng)用，在兒科中也應(yīng)用廣泛，同類別藥品中屬霸主地位，占據(jù)整個祛痰藥市場的3/4左右。劑型也非常多樣，最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等，但尚無兒童專屬噴霧劑型。

根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為24.61億人民幣（以招標(biāo)價計算）。祛痰類產(chǎn)品2020年度在全球的銷售金額為43.1億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為70.8億人民幣（以招標(biāo)價計算）。

聚焦呼吸疾病領(lǐng)域，為臨床所需而創(chuàng)新

呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)核心疾病領(lǐng)域之一。在中國呼吸類藥物市場份額中，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個產(chǎn)品均名列前茅。同時，公司擁有居于行業(yè)前列的鹽酸氨溴索原料藥產(chǎn)能，擁有前沿工藝的明顯優(yōu)勢，獲得了多個制劑廠家的一致認可。不僅如此，呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥國際合作也在不斷加速，羅欣藥業(yè)與法國YSLAB正全面合作引進呼吸領(lǐng)域的先進產(chǎn)品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設(shè)立羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，從事呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。羅欣通過與阿拉賓度的合作引進其13個霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)平臺（BFS生產(chǎn)線），產(chǎn)品將注冊并供往中、歐、美市場。

公司表示，鹽酸氨溴索噴霧劑是其在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域中的又一重磅產(chǎn)品，開拓了兒童用藥市場，有利于進一步提升市場競爭力，擴大市場份額。

羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰表示：“我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準(zhǔn)，這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領(lǐng)域、堅持創(chuàng)新所取得的重要成果之一，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。以此次產(chǎn)品獲批為契機，未來，羅欣藥業(yè)將依托于自身在呼吸疾病領(lǐng)域的積累和沉淀，關(guān)注兒童用藥領(lǐng)域未滿足的臨床需求，提供更有價值的創(chuàng)新藥物，讓中國兒童患者真正獲益?！?/span>

關(guān)于羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）

羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）是首個在國內(nèi)上市的鹽酸氨溴索噴霧劑劑型產(chǎn)品，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。羅欣藥業(yè)下屬子公司山東裕欣于2016年2月29日獲得鹽酸氨溴索噴霧劑的臨床試驗批件，2018年4月完成臨床試驗，于2018年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照化學(xué)藥品新注冊分類進行申報并獲得受理，2021年8月2日正式獲批。