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羅欣藥業(yè)抗癌創(chuàng)新藥PI3Kα選擇性抑制劑獲批開展臨床試驗

發(fā)布時間：2020年05月12日 瀏覽次數(shù)：

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5月9日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)取得重大進(jìn)展，下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）和羅欣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡稱“上海羅欣”）自主研發(fā)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物L(fēng)X-086原料藥及片劑，收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意開展針對攜帶PIK3CA基因突變或擴(kuò)增的多種晚期實體瘤臨床試驗。目前國內(nèi)尚無PIK3Cα抑制劑獲批上市，相關(guān)藥物預(yù)期臨床應(yīng)用前景廣闊。

LX-086為一種強效、高選擇性口服小分子PIK3Cα特異性抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)表明，該藥物具有良好的體外酶學(xué)和細(xì)胞學(xué)活性；在攜帶PIK3CA基因突變或擴(kuò)增的多種實體瘤細(xì)胞及動物模型中，該藥物作用機制明確、表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤藥效，同時該化合物具備良好的成藥性和安全性，后續(xù)擬開發(fā)用于攜帶相關(guān)基因突變的乳腺癌、卵巢癌、胃癌、肝癌等多種晚期實體瘤治療。近年研究證明PI3K蛋白為抗腫瘤藥物研發(fā)的重要靶點，而PI3Kα選擇性抑制劑可特異性作用于PI3K蛋白α亞基，有望提升藥物針對實體瘤的治療效果，并減少因抑制其他亞基而造成的藥物安全性風(fēng)險。

羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)始終聚焦消化系統(tǒng)和抗腫瘤等臨床急需領(lǐng)域，并加快引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)專利，目前多個創(chuàng)新藥管線已進(jìn)入臨床研究階段。另外，公司已搭建涵蓋生物、藥物化學(xué)、DMPK、化學(xué)工藝、制劑、藥物分析、注冊、臨床和質(zhì)控等專業(yè)在內(nèi)的一體化研發(fā)團(tuán)隊和質(zhì)量管理體系，全力支持高速發(fā)展的創(chuàng)新研發(fā)目標(biāo)，整合資源并實現(xiàn)多方共贏，為廣大病患提供更多質(zhì)高價優(yōu)的藥品。