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熱烈慶祝山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司通過(guò)日本AFM場(chǎng)地認(rèn)證(2016/9/30)

發(fā)布時(shí)間：2016年09月30日 瀏覽次數(shù)：

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    近日，恒欣藥業(yè)獲得了日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定證書(shū)》，這標(biāo)志著山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司的非無(wú)菌系列原料藥通過(guò)了日本AFM場(chǎng)地認(rèn)證。接下來(lái)，我們會(huì)陸續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證MF注冊(cè)和接受日本GMP符合性檢查，將產(chǎn)品出口日本。

    據(jù)悉，日本醫(yī)藥品外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定是依照日本藥事管理法對(duì)出口到日本的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的認(rèn)證許可制度。日本和美國(guó)、歐盟一樣，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，即cGMP認(rèn)證，是全球最嚴(yán)格的藥品認(rèn)證之一。

    此次通過(guò)日本認(rèn)證是我公司走出國(guó)門，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的重要一步。近年來(lái)，公司始終堅(jiān)持“一流的產(chǎn)品源于合理的設(shè)計(jì)，并在嚴(yán)格的控制下生產(chǎn)出來(lái)”的信念，嚴(yán)格控制產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，并建立了與歐美日法規(guī)市場(chǎng)接軌的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)出了符合法規(guī)市場(chǎng)要求的高品質(zhì)產(chǎn)品。公司將以此次認(rèn)證為契機(jī)，逐步實(shí)現(xiàn)COS、FDA國(guó)際化認(rèn)證，將產(chǎn)品推向國(guó)際高端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)品牌的國(guó)際化，把健康傳遞給全世界的人民。

圖為日本國(guó)醫(yī)藥品海外制造者認(rèn)定證書(shū)