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警示語(yǔ): 對(duì)本品組分過(guò)敏者禁用。慢性腎功能不全患者禁止大劑量 (5-10g/日)使用本品。

【藥品名稱(chēng)】

    通用名稱(chēng)：注射用磷酸肌酸鈉

    英文名稱(chēng)：Creatine Phosphate Sodium for Injection

    漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongLinsuanjisuanna

【成    份】

    本品活性成份為磷酸肌酸鈉，不含輔料。

    化學(xué)名稱(chēng)：N-[亞氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二鈉鹽四水合物。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₄H₈N₃Na₂O₅P·4H₂O

    分子量：327.15

【性    狀】

    本品為白色結(jié)晶性粉末。

【不良反應(yīng)】

    尚不明確。用藥過(guò)程中如有任何不適，請(qǐng)立即通知醫(yī)生。

【禁    忌】

    對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

    慢性腎功能不全患者禁止大劑量(5~10g/日)使用本品。

【注意事項(xiàng)】

    快速靜脈注射1g以上的磷酸肌酸鈉可能會(huì)引起血壓下降。

    大劑量(5~10g/日)給藥引起大量磷酸鹽攝入，可能會(huì)影響鈣代謝和調(diào)節(jié)穩(wěn)態(tài)的激素的分泌，影響腎功能和嘌呤代謝。

    上述大劑量需慎用且僅可短期使用。

    配伍禁忌：無(wú)。

    對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響：無(wú)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    無(wú)禁忌。

【兒童用藥】

    未進(jìn)行針對(duì)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

【老年用藥】

    未進(jìn)行針對(duì)老年人的藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是在上市后監(jiān)測(cè)的至少9個(gè)包含老年患者臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。

【藥物相互作用】

    本品不與其他藥物發(fā)生相互作用。

【藥物過(guò)量】

    無(wú)特異性解毒藥。如過(guò)量可采取對(duì)癥治療。

【藥理毒理】

    磷酸肌酸在肌肉收縮的能量代謝中發(fā)揮重要作用。它是心肌和骨骼肌的化學(xué)能量?jī)?chǔ)備，

 并用于ATP的再合成，ATP的水解為肌動(dòng)球蛋白收縮過(guò)程提供能量。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    兔肌注磷酸肌酸，20~40分鐘后血藥濃度達(dá)到峰值，此時(shí)約有25%~28%的給藥劑量在血液中。然后數(shù)值緩慢下降，250分鐘后仍有9%外源性磷酸肌酸在血液中。

    肌注磷酸肌酸后40~250分鐘期間，可觀察到血液ATP水平升高，100分鐘后達(dá)最高濃度，此時(shí)ATP水平升高25%。

    兔靜脈給藥后，磷酸肌酸以活性形式出現(xiàn)在血液中并在30分鐘內(nèi)逐漸減少。此后血液ATP水平升高(峰值時(shí)升高大于24%)，300分鐘后恢復(fù)正常。

    人體靜脈給予磷酸肌酸的平均消除半衰期為0.09~0.2小時(shí)。緩慢滴注5g的磷酸肌酸40分鐘后，血藥濃度下降至5nmol/ml以下。10g劑量給藥40分鐘后，血藥濃度可達(dá)10nmol/ml。

    肌肉注射磷酸肌酸500mg，5分鐘后磷酸肌酸出現(xiàn)在血液中，30分鐘后達(dá)峰值，約為10nmol/ml，1小時(shí)后下降至4~5nmol/ml。2小時(shí)后，仍為1-2nmol/ml。750mg劑量給藥的峰濃度為11~12nmol/ml。

    對(duì)組織的分析顯示，外源的磷酸肌酸主要分布在心肌和骨骼肌，腦和腎組織次之，肺和肝組織最少。體內(nèi)代謝和排泄過(guò)程為磷酸肌酸經(jīng)催化去磷酸化形成肌酸，然后肌酸環(huán)化為肌酐，最后經(jīng)尿排泄。

【貯    藏】避光、密封，在30℃以下干燥處保存。

【包    裝】采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(溴化)包裝；

  (1)0.5g/瓶×1瓶/盒；0.5g/瓶x5瓶/盒；0.5g/瓶×10瓶/盒；0.5g/瓶×20瓶/盒；

  (2)1.0g/瓶×1瓶/盒；1.0g/瓶x5瓶/盒；1.0g/瓶×10瓶/盒；1.0g/瓶×20瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03452018

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183476

           （2）1.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183477

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991

  傳真號(hào)碼：0539-8481990

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：www.959pg.cn

    心臟手術(shù)時(shí)加入心臟停搏液中保護(hù)心肌。

    缺血狀態(tài)下的心肌代謝異常。

    遵醫(yī)囑靜脈滴注，每次1g，每日1~2次，在30~45分鐘內(nèi)靜脈滴注。

    心臟手術(shù)時(shí)加入心臟停搏液中保護(hù)心?。盒呐K停搏液中的濃度為10mmol/L。