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【藥品名稱】

         通用名稱：注射用谷胱甘肽

         英文名稱：Glutathione for Injection

         漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Guguanggantai

【成份】

         本品主要成份為：谷胱甘肽。

         化學(xué)名稱：N-(N-L-γ-谷氨?；?L-半胱氨酰基)甘氨酸

         化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

        分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

      分子量：307.32

      輔料：氫氧化鈉。

【性狀】

       本品為白色凍干塊狀物和（或）粉末。

【不良反應(yīng)】

         藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

         皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

         呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

         全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克；

         胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

         神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；

         用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

         心血管系統(tǒng)損害：心悸。

【禁忌】

       對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者禁用。

【注意事項(xiàng)】①在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下，在醫(yī)院內(nèi)使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無(wú)色。③放在兒童不易觸 及的地方。④肌內(nèi)注射僅限于需要此途徑給藥時(shí)使用，并應(yīng)避免同一部位反復(fù)注射。⑤該藥可引起過(guò)敏性休克。  醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。⑥有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】

       新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，尤其是肌內(nèi)注射。

【老年用藥】

      老年患者應(yīng)適當(dāng)減少用藥劑量。并在用藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)視。

【藥物相互作用】

      本品不得與維生素B12、維生素K3（亞硫酸氫鈉甲萘醌）、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環(huán)素等混合 使用。

【藥物過(guò)量】

      尚未見有關(guān)藥物過(guò)量的報(bào)道，如發(fā)生藥物過(guò)量應(yīng)對(duì)癥治療。

【藥理毒理】

      谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基（SH）的三肽，主要存在于細(xì)胞質(zhì)中，在多種細(xì)胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝。它能激活體內(nèi)SH酶等，促進(jìn)碳水化合物、脂肪及蛋白質(zhì)的代謝。谷胱甘肽還可通過(guò)巰基與體內(nèi)的自由基結(jié)合，促進(jìn)易代謝的低毒化合物的形成，因此對(duì)部分外源性毒性物質(zhì)具有減毒作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

      小鼠肌注約5小時(shí)達(dá)血藥濃度峰至，t_1/2約24小時(shí)。資料顯示，動(dòng)物靜脈注射35S-GSH后，GSH在很短時(shí)間里較好地分布于各器官內(nèi)，尤其是肝、腎、皮膚和脾內(nèi)分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內(nèi)的單位體重分布并 不高，但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內(nèi)，24±4.2%的放射活性從尿中排出。

【貯藏】 密閉保存。

【包裝】 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無(wú)菌粉末用溴化丁基橡膠塞，1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】 18個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01062019

【批準(zhǔn)文號(hào)】

（1）0.3g國(guó)藥準(zhǔn)字H20193127；（2）0.6g國(guó)藥準(zhǔn)字H20193128；（3）0.9g國(guó)藥準(zhǔn)字H20193129；（4）1.2g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20193130；（5）1.8g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20193131。

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

      生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

      郵政編碼：276017

      電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991

      傳真號(hào)碼：0539-8481990

      售后服務(wù)：0539-8242699

      網(wǎng)    址：www.959pg.cn

①化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來(lái)霉素化療，尤其是大劑量化療時(shí)；

②放射治療患者；

③各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等；

④肝臟疾?。喊ú《拘?、藥物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害；

⑤亦可用于有機(jī)磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療；

⑥解藥物毒性（如腫瘤化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，抗抑郁藥物，撲熱息痛等）。

1.給藥途徑：

①靜脈注射：將之溶解于100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。②肌內(nèi)注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內(nèi)注射。

2.用量：

①化療患者：給化療藥物前15分鐘內(nèi)將1.5g/m²本品溶解于100ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中，

于15分鐘內(nèi)靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用環(huán)磷酰胺（CTX）時(shí)，為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內(nèi)輸注完畢；用順氯銨鉑化療時(shí)，建議本品的用量不宜超過(guò)35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。

②肝臟疾病的輔助治療。對(duì)于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動(dòng)性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。

③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m²，或遵醫(yī)囑。

④其他疾?。喝绲脱跹Y，可將1.5g/m²本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuǎn)后每天肌內(nèi)注射0.3～0.6g維持。

3.療程：

肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據(jù)病情決定。