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【藥品名稱】

    通用名稱：復(fù)方電解質(zhì)注射液

    英文名稱：Multiple Electrolytes Injection

    漢語拼音：Fufang Dianjiezhi Zhusheye

【成    份】本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：每1000ml中含氯化鈉5.26g，葡萄糖酸鈉5.02g，醋酸鈉（C₂H₃NaO₂·3H2O）3.68g，氯化鉀0.37g，氯化鎂（MgCl₂·6H₂O）0.30g。本品輔料為鹽酸，注射用水。

【性    狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】本品可作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑。本品與血液和血液成分相容，可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注（即作為預(yù)充液），可加入正在輸注的血液組分中，或作為血細(xì)胞的稀釋液。

【用法用量】靜脈滴注。使用劑量、輸注速率和用藥時(shí)間長(zhǎng)短應(yīng)個(gè)體化，并且取決于治療的適應(yīng)癥、患者年齡、體重、臨床狀況及伴隨治療，以及患者對(duì)治療的臨床及實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)。

【不良反應(yīng)】輸液時(shí)由于溶液或操作可能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)、注射部位局部感染、靜脈栓塞、靜脈炎、液體外滲和循環(huán)血容量過多。

    上市后有報(bào)道發(fā)生過敏樣反應(yīng)、心動(dòng)過速、心悸、胸痛、胸部不適、呼吸困難、呼吸頻率增加、臉紅、充血、虛弱、感覺異常、豎毛、外周水腫和發(fā)熱等超敏/輸液反應(yīng)。另報(bào)道有輸液部位反應(yīng)（如輸液部位疼痛、燒灼感）。

    在國(guó)外，含葡萄糖成份的復(fù)方電解質(zhì)注射液曾報(bào)道發(fā)生低血壓、哮鳴、蕁麻疹、冷汗、寒戰(zhàn)等其他超敏/輸液反應(yīng)和高鉀血癥。如有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估以制定適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。如有必要，保留剩余輸液以供測(cè)試。

【禁    忌】對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

   （1）曾有本品引起包括過敏樣反應(yīng)在內(nèi)的超敏/輸液反應(yīng)的報(bào)道。如果出現(xiàn)可疑超敏反應(yīng)的征兆和癥狀，必須立刻停止輸注，并根據(jù)臨床指征采取恰當(dāng)?shù)闹委熜愿深A(yù)手段。

   （2）心、肝功能不全、腎功能不全（可能會(huì)導(dǎo)致鈉離子和/或鉀離子、鎂離子潴留）、高血鈉、代謝性或呼吸性堿中毒患者慎用。

   （3）有高鉀血癥或可能引起高鉀血癥的疾?。ㄈ鐕?yán)重腎功能損害、腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、急性脫水，或大量組織損傷或燒傷）和有心臟疾病的患者，需慎用。

   （4）跟補(bǔ)液量及速度相關(guān)，本品可能引起液體和（或）溶質(zhì)過量，導(dǎo)致血清電解質(zhì)濃度降低、體內(nèi)水分過多/血容量過多，如充血，包括肺充血和水腫。此外，可能引起臨床相關(guān)的電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡紊亂。

   （5）對(duì)需長(zhǎng)期注射治療的患者，須根據(jù)臨床癥狀和定期實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)其體液平衡、電解質(zhì)平衡、酸堿平衡的變化。

   （6）對(duì)接受皮質(zhì)類固醇激素或促腎上腺皮質(zhì)激素治療的患者，需慎用。

   （7）盡管本品的鉀濃度和血漿類似，但是在重度鉀缺乏的情況下，還不足以產(chǎn)生有效作用；因此，本品不得用于重度鉀缺乏的糾正治療。

   （8）不適用于嚴(yán)重代謝性酸中毒的首次治療。

   （9）不適用于治療低氯低鉀性堿中毒。如確需用于低氯低鉀性堿中毒的患者，需謹(jǐn)慎。

   （10）不適用于低鎂血癥的治療。

   （11）高鎂血癥或有高鎂血癥傾向的患者，包括但不局限于嚴(yán)重腎功能損害者或者鎂療法治療驚厥等的患者，需慎用。重癥肌無力患者慎用。

   （12）血容量過高或體內(nèi)水份過多的患者，需慎用?？赡軐?dǎo)致水鈉潴留、體液過量及水腫狀況的患者，需慎用。   （13）本品不含鈣，其堿化作用會(huì)導(dǎo)致血漿pH升高，從而降低游離（非與蛋白質(zhì)結(jié)合的）鈣離子的濃度。低鈣血癥患者，需慎用。

   （14）有報(bào)道稱使用含葡萄糖酸鹽的復(fù)方電解質(zhì)注射液會(huì)造成Bio-Rad公司的曲霉菌酶免檢測(cè)（ Platelia Aspergillus EIA）呈假陽性。因此，若患者正接受本品的治療，該項(xiàng)測(cè)試的陽性結(jié)果必須謹(jǐn)慎解讀，并通過其他診斷手段加以確證。

   （15）使用前請(qǐng)仔細(xì)檢查包裝，應(yīng)完好無損；如有封口松動(dòng)、漏液、瓶身或瓶口裂紋者，請(qǐng)勿使用；內(nèi)裝溶液應(yīng)澄清，無可見微粒，本品開啟后，需立即使用，應(yīng)一次性使用。

   （16）遵醫(yī)囑，用無菌技術(shù)添加藥物，充分混勻。

   （17）添加藥物可能產(chǎn)生配伍禁忌。尚無完整的資料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加藥物前，需確定其在水中的溶解性和/或穩(wěn)定性，以及在本品pH范圍內(nèi)的相容性。需查閱擬添加藥物的使用說明書及其他相關(guān)文獻(xiàn)，若有可能請(qǐng)咨詢藥劑師。添加藥物后，需檢查其有無顏色變化和/或出現(xiàn)沉淀物、不溶性復(fù)合物或結(jié)晶體。含有添加藥物的溶液不得儲(chǔ)存。

   （18）使用前，需密切觀察輸液通路內(nèi)是否含有空氣，以避免形成空氣栓塞。與帶排氣閥的靜脈輸注裝置連接時(shí)，不宜打開排氣閥，以避免形成空氣栓塞。

   （19）本品為大容量注射液，鑒于我國(guó)南北方溫差大，應(yīng)避免過熱或冰凍。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚不明確。妊娠或哺乳期婦女使用本品之前，需慎重考慮其潛在的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】

    輸注溶液類型、補(bǔ)液量/速度應(yīng)考慮老年患者普遍易有的心臟、腎臟、肝臟及其他疾病或者伴隨藥物治療。

【藥物相互作用】

   （1）服用可能引起水鈉潴留藥物（如皮質(zhì)激素）的患者，需慎用。

   （2）當(dāng)患者服用腎臟清除與pH相關(guān)的藥物時(shí)，需慎用本品。由于其堿化作用（形成碳酸氫鹽），本品可能會(huì)干擾此類藥物的清除。

    - 腎臟對(duì)酸性藥物如水楊酸鹽、巴比妥類和鋰的清除可能會(huì)增加。

    - 腎臟對(duì)堿性藥物如擬交感神經(jīng)藥（如麻黃堿、偽麻黃堿）、奎尼丁和硫酸右苯丙胺的清除可能會(huì)降低。

   （3）本品含鉀，使用可能引起高鉀血癥或有高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)的藥物或產(chǎn)品的患者，需慎用。如保鉀利尿劑（阿米諾利、螺內(nèi)酯和氨苯蝶啶），與ACE抑制劑、Ⅱ型血管緊張素受體拮抗劑、或免疫抑制劑他克莫司及環(huán)孢霉素合用。

【藥物過量】

   （1）過量給藥會(huì)導(dǎo)致代謝性堿中毒。代謝性堿中毒可能伴有低鉀血癥，血清鈣離子和鎂離子濃度降低。

   （2）過量使用本品可能導(dǎo)致水鈉潴留及水腫（外周和/或肺）風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在腎臟排泄鈉離子功能受損時(shí)。

   （3）過量使用鉀可能導(dǎo)致高鉀血癥的發(fā)生，尤其在有嚴(yán)重腎功能障礙的患者中。

   （4）過量使用鎂可能導(dǎo)致高鎂血癥。

   （5）當(dāng)評(píng)估用藥過量時(shí)，溶液中的添加物也應(yīng)一并考慮。

   （6）用藥過量可能需要及時(shí)的治療。

【藥理毒理】

    本品pH值為7.4，是水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑。其葡萄糖酸根和醋酸根在體內(nèi)經(jīng)氧化后最終代謝為二氧化碳和水。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯    藏】密閉保存。含有添加藥物的溶液不得儲(chǔ)存。

【包    裝】玻璃輸液瓶，500ml/瓶。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01242018

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20183166

【生產(chǎn)企業(yè)】

             企業(yè)名稱：山東裕欣藥業(yè)有限公司  生產(chǎn)地址：臨沂市羅莊區(qū)羅七路中段西側(cè)

             郵政編碼：276017                        電話號(hào)碼：0539-8257899   8481991

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本品可作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑。本品與血液和血液成分相容，可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注（即作為預(yù)充液），可加入正在輸注的血液組分中，或作為血細(xì)胞的稀釋液。

靜脈滴注。使用劑量、輸注速率和用藥時(shí)間長(zhǎng)短應(yīng)個(gè)體化，并且取決于治療的適應(yīng)癥、患者年齡、體重、臨床狀況及伴隨治療，以及患者對(duì)治療的臨床及實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)。