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【藥品名稱】

   通用名稱：注射用頭孢地嗪鈉

   英文名稱：Cefodizime Sodium for Injection

   漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaodiqinna

【成    份】

   本品主要成份為頭孢地嗪鈉。

   化學(xué)名稱：（6R，7R）-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3- [[（5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。

   化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

   分子式：C₂₀H₁₈N₆Na₂O₇S₄

   分子量：628.63

   處方中無(wú)輔料。

【性    狀】本品為白色至微黃色的粉末或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或稍有特異性氣味。

【規(guī)    格】按C20H18N6Na2O7S4計(jì)算（1）0.5g （2）1.0g

【不良反應(yīng)】

     1.過(guò)敏反應(yīng)：可能出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹）、藥物熱和可能危及生命的嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)。

     2.對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過(guò)程中及治療后最初幾周內(nèi)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的持續(xù)性腹瀉，應(yīng)考慮有偽膜性腸炎的可能。

     3.對(duì)肝功能的影響：血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及膽紅素升高。

     4.血液系統(tǒng)反應(yīng)：可能發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少，嗜酸粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加，極少見(jiàn)溶血性貧血，療程超過(guò)10天時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血象。

     5.腎臟：少數(shù)情況下，可見(jiàn)血清肌酐和尿素氮的暫性升高。

     6.局部反應(yīng)：注射部位可能出現(xiàn)炎癥反應(yīng)和疼痛。

【禁    忌】對(duì)頭孢菌素類過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    本品溶解后應(yīng)盡早使用；在葡萄糖溶液中不能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，應(yīng)立即注射；不易溶于乳酸鈉溶液中；不能與其它抗生素在同一溶液內(nèi)混合。與青霉素或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素存在交叉過(guò)敏的可能。發(fā)生過(guò)敏性休克時(shí)，應(yīng)立即停止注射，保留靜脈插管或重新建立靜脈插管，保持病人臥位，雙腿抬高，氣道通暢；緊急時(shí)立即靜脈注射腎上腺素，繼而給予糖皮質(zhì)激素靜脈注射，如250～1000mg甲基強(qiáng)的松龍，可重復(fù)給藥，隨后靜脈注射容量代用品；必要時(shí)采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

    丙磺舒可延遲本品的排泄。本品可加強(qiáng)具有潛在腎毒性藥物的毒性作用，如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環(huán)孢素、順鉑、萬(wàn)古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時(shí)或先后使用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

    本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。本品主要對(duì)多種G+和G-菌和厭氧菌有效。體外試驗(yàn)表明，本品對(duì)以下病原菌敏感：如金黃色葡萄球菌（不包括對(duì)甲氧苯青霉素耐藥菌株）、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩根摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對(duì)大多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。

    本品對(duì)類桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無(wú)效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    單次靜脈注射和滴注本品0.5g～2g后，平均高峰血藥濃度分別可達(dá)133mg/L～394mg/L，肌注后生物利用度可達(dá)90%～100%。平均消除半衰期多為2.5小時(shí)左右，老年患者和腎功能減退者半衰期可延長(zhǎng)。本品平均蛋白結(jié)合率為81%～88%，隨濃度增高而降低。本品可分布進(jìn)入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內(nèi)膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內(nèi)不被代謝，給藥量的51%～94%于48小時(shí)內(nèi)以原形從尿中排出。多次給藥后，糞便中可排出給藥量的11%～30%，膽汁中濃度甚高。

【貯    藏】密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，1瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部   

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20103647  1.0g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20103648

【生產(chǎn)企業(yè)】

   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

   郵政編碼：276017

   電話號(hào)碼：0539-8257899　8481991

   傳真號(hào)碼：0539-8481990

   售后服務(wù)：0539-8242699

   網(wǎng)    址：www.959pg.cn

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。

   靜脈注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，于3～5分鐘內(nèi)注射。

    靜脈輸注：0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20～30分鐘內(nèi)輸注。

    肌內(nèi)注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。為防止疼痛，可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此時(shí)須避免注入血管內(nèi)）。

   用量見(jiàn)下表：