羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】按C15H17N7O5S3計算(1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g
【包 裝】西林瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋。1瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準(zhǔn)文號】(1)0.25g 國藥準(zhǔn)字H20103440 (2)0.5g 國藥準(zhǔn)字H20103441(3)1.0g 國藥準(zhǔn)字H20103442 (4) 2.0g 國藥準(zhǔn)字H20103443
本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起的下述感染: 1、敗血癥 2、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染 3、膀胱炎、腎盂腎炎 4、腹膜炎 5、膽囊炎、膽管炎 6、前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎7、頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎
<臨床結(jié)果> 在日本137家醫(yī)院2,819例靜注、靜滴、肌注臨床研究(包括雙盲試驗)中,能夠判定療效且屬于本品所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的1,409例的臨床結(jié)果如下(難治性或嚴(yán)重感染,隨癥狀將每日量成人增至4克(效價)、小兒增至150毫克(效價)/公斤體重):
1、敗血癥 對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的敗血癥的總有效率為80.6%(25/31),用藥量為成人每日2~4g,小兒50~150mg/kg。
2、呼吸系統(tǒng)感染 對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的呼吸道感染的總有效率為79.7%
(267/335)。點滴或靜注的用量為每日2~4g。在雙盲試驗中,本品的療效得到了驗證。
3、膽道感染 本品向膽汁中排泄較好,在膽汁內(nèi)可達到較高的濃度。對大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的膽囊炎、膽管炎的總有效率為83.1%(49/59)。給藥量為每日2~4g。
4、腹膜炎 對大腸埃希菌、肺炎桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的腹膜炎總有效率為87.5%(161/184)。多為靜脈滴注,用藥量為每日2~4g。
5、尿路感染 對大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的膀胱炎、腎盂腎炎的總有效率為73.1%(302/413)。用藥量多為每日1~2g。以慢性復(fù)雜性尿路感染為對象的雙盲對照試驗的結(jié)果證明了本品的療效。
6、婦產(chǎn)科 對大腸桿埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎的總有效率為94.7%(232/245)。用藥量多為每日2~4g。
7、口腔外科 對消化鏈球菌屬引起的頜周圍蜂窩織炎、頜炎的總有效率為83.8%(119/142)。給藥量多為每日2~4g。
成人,每日1~2克(效價),分2次靜脈注射或靜脈滴注。小兒,每日25~100毫克(效價)/公斤體重,分2~4次靜脈注射或靜脈滴注。 另外,難治性或嚴(yán)重感染,可隨癥狀將每日量成人增至4克(效價)、小兒增至150毫克(效價)/公斤體重,分2~4次給藥。 靜脈注射時,本品1克(效價)溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10毫升中,緩慢注入。另外,本品還可加入補液中靜脈滴注,此時不得用注射用蒸餾水溶解,因溶液滲透壓不等張。
<用法、用量的使用注意事項>
(1)嚴(yán)重腎功能損害患者,應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等,慎重用藥(參照【慎重用藥】及【藥代動力學(xué)】項)。 (2)使用本品時,原則上應(yīng)做藥敏試驗,且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時間(防止出現(xiàn)耐藥菌等)。
<用藥須知>
(1)配制方法:配制靜脈滴注劑時,應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項。
(2)給藥:靜脈內(nèi)大量給藥時,可能會引起血管刺激性疼痛,故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等,并盡量緩慢注入。