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【藥品名稱】

    通用名稱：注射用雷貝拉唑鈉

    英文名稱：Rabeprazole Sodium for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Leibeilazuona

【成    份】

    雷貝拉唑鈉。

    化學(xué)名稱：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶]甲基]亞磺?；鵠-1H–苯并咪唑鈉。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₁₈H₂₀N₃NaO₃S

    分子量：381.43

    輔料：甘露醇、依地酸二鈉、氫氧化鈉。

【性    狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【適 應(yīng) 癥】

    用于口服療法不適用的胃、十二指腸潰瘍出血。

【規(guī)    格】20mg（以雷貝拉唑鈉計）。

【用法用量】

    靜脈滴注。每次20mg，每日1～2次，療程不超過5天。一旦患者可以口服給藥，應(yīng)改為雷貝拉唑鈉口服劑型給藥。

    臨用前以0.9%氯化鈉注射液5ml溶解，溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml中，稀釋后供靜脈滴注，靜滴時間要求15～30min內(nèi)完成。

    本品溶解和稀釋后2小時內(nèi)使用。

    本品避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜脈滴注。

【不良反應(yīng)】

    靜脈給藥臨床試驗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：

    1～5%的不良反應(yīng)：白細胞降低、轉(zhuǎn)氨酶升高；

    ≤1%的不良反應(yīng)：頭暈、耳鳴、皮疹、發(fā)熱、血清肌酐升高、凝血功能異常[活化部分凝血活酶時間（APTT），凝血酶原時間（PT）]、稀便。

    不良反應(yīng)均為輕度對癥處理可消失。

    口服給藥的不良反應(yīng)，包括從自發(fā)性病例報告中觀察到不良反應(yīng)：

    1. 嚴重的不良反應(yīng)

    （1）休克及類過敏反應(yīng)：本品可能會引起休克(發(fā)病率不明)或類過敏反應(yīng)(發(fā)病率不明)。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （2）全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少（發(fā)病率不明）、粒細胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%～5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。用藥期間宜定期進行血液學(xué)檢查，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （3）暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%～5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （4）間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎(＜0.1％)。因此一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應(yīng)立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當?shù)奶幚恚缃o予甾類皮質(zhì)激素進行治療。

    （5）中毒性表皮溶解壞死（Lyell綜合征），皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：

    本品可能引起皮膚病，例如Lyell綜合征（發(fā)病率不明）、Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （6）急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應(yīng)注意進行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （7）低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （8）橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶（CPK）、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    2. 嚴重的不良反應(yīng)（同類化合物）

    據(jù)報道，與同類化合物（奧美拉唑及蘭索拉唑）一樣，本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：

    （1）視力障礙：本品可能引起視力障礙。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （2）血管性水腫、支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫、支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    （3）意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/p>

    3. 其他不良反應(yīng)

    注1)：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停止用藥。   

    注2)：用藥期間宜定期進行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取停止用藥等適當?shù)奶幚怼?/p>

【禁    忌】已知對雷貝拉唑鈉、苯并咪唑類或處方中任何一種成分過敏者禁用。

【注意事項】

    1.使用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在排除惡性腫瘤的前提下開始使用本品。

    2.聯(lián)合使用華法林時

    雷貝拉唑和華法林穩(wěn)態(tài)時的相互作用在患者中還沒有得到充分的評價。曾有報道患者同時使用了華法林和質(zhì)子泵抑制劑國際標準化比值（INR值）和凝血酶原時間升高。INR值和凝血酶原時間增加可能會導(dǎo)致異常出血甚至死亡。聯(lián)合使用質(zhì)子泵抑制劑和華法林治療的患者，可能需要監(jiān)測INR值的升高和凝血酶原時間增加。

    3.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

    已公布的研究表明，如雷貝拉唑的PPI治療可能增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。

    4.骨折

    一些已公布的成人研究結(jié)果表明，PPI的治療與髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱的骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折的風(fēng)險增加有關(guān)。接受高劑量即每日多次給藥、長期PPI治療（一年或更長的時間）的患者骨折風(fēng)險升高。在適當條件下患者應(yīng)該使用最低劑量和最短療程的PPI治療。

    5.低鎂血癥

    在治療少于3個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，大部分病例出現(xiàn)在治療一年后。嚴重不良事件包括抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。對大多數(shù)患者，低鎂血癥治療需要鎂替代和停止PPI。

    6.聯(lián)合使用甲氨蝶呤時

    文獻表明，聯(lián)合甲氨蝶呤（主要在高劑量）可能會增加和延長血清氨甲蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物水平，可能導(dǎo)致甲氨蝶呤的毒性。在一些患者使用大劑量甲氨蝶呤時，可暫時終止PPI的使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1. 孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險的前提下方可用藥。

    2. 尚不能證實人乳內(nèi)分泌雷貝拉唑，但大鼠乳汁中存在雷貝拉唑，由于很多藥物在人乳汁中均有分泌，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時，應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

    兒童用藥的安全、有效性尚未建立，故不推薦使用。

【老年用藥】

    老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時停藥并進行監(jiān)測等措施。

【藥物相互作用】

    雷貝拉唑鈉主要經(jīng)非酶途徑代謝，CYP3A4和CYP2C19參與部分酶途徑代謝。

    在健康人體中，雷貝拉唑鈉與其他經(jīng)CYP450代謝的藥物無臨床顯著性相互作用，如華法林、茶堿、地西泮、苯妥英等。雷貝拉唑與其他通過該酶系統(tǒng)代謝的藥物間的相互作用尚未研究。

1. 合并用藥時的禁忌（不應(yīng)與以下藥物合并用藥）

   2. 合并用藥的注意事項（與以下藥物合并用藥時應(yīng)予以注意）

【藥物過量】

    未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

藥理作用

    雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，通過特異性地抑制胃壁細胞H⁺-K⁺-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。雷貝拉唑?qū)δ憠A和組胺H2受體無拮抗作用。

毒理研究

    遺傳毒性：雷貝拉唑Ames試驗、CHO細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤試驗結(jié)果均呈陽性；雷貝拉唑去甲基代謝物Ames試驗陽性；雷貝拉唑CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內(nèi)、體外肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗結(jié)果均為陰性。

    生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。

    致癌性：CD-1小鼠88/104周致癌性試驗中，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/天時未見腫瘤發(fā)生率增加，此時血藥濃度為臨床推薦劑量時1.6倍。

    P53+/-轉(zhuǎn)基因小鼠28周致癌性試驗中，經(jīng)口給藥劑量為20、60、200mg/kg/天，未見腫瘤發(fā)生率增加，但可見各劑量組動物胃粘膜增生，高劑量下的系統(tǒng)暴露量相當于臨床推薦劑量時的17-24倍。

    SD大鼠104周致癌性試驗中，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量為5、15、30、60mg/kg/天，雌性大鼠為5、15、30、60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤，最低劑量5mg/kg/天時的AUC約為臨床推薦劑量時的0.1倍。雄性動物即使在最高劑量組（AUC相當于臨床推薦劑量時的0.2倍）下，也未見與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。

【藥代動力學(xué)】

    給予20mg注射用雷貝拉唑鈉30分鐘靜脈滴注給藥后，雷貝拉唑半衰期約為1h左右，清除率約為13L/h。

    分布：血漿蛋白結(jié)合率為96.3%。

    代謝：雷貝拉唑鈉在體內(nèi)廣泛代謝，主要通過非酶途徑還原為硫醚化物。雷貝拉唑也可在肝臟中通過細胞色素P₄₅₀酶系代謝為砜化物和去甲基化合物。在人血漿中能檢測到的主要代謝物為硫醚化物和砜化物。這些代謝物均無抑制分泌活性。體外研究表明，雷貝拉唑鈉在肝臟中經(jīng)細胞色素P₄₅₀ 3A（CYP₃A）代謝為砜化物，經(jīng)細胞色素P₄₅₀ 2C₁₉（CYP₂C₁₉）代謝為去甲雷貝拉唑。CYP₂C₁₉（S- 美芬妥英羥化酶）具有基因多態(tài)性，在部分人群（3-5%白人和17-20%亞洲人）中缺乏該酶，因此雷貝拉唑鈉在這些人群中代謝較慢。

    排泄：單次口服14C標記的雷貝拉唑鈉20mg后，約90%的藥物通過尿排泄，主要代謝物為羧酸硫醚、雷貝拉唑葡萄糖醛酸苷、硫醇尿酸。其余在糞便中出現(xiàn)?？偡派湫曰厥章蕿?9.8%。在尿或糞中也可檢出雷貝拉唑原形。

【貯    藏】遮光，密閉，不超過25℃干燥處保存。

【包    裝】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶；1瓶/盒，2瓶/盒，4瓶/盒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標準】YBH01542015

【批準文號】國藥準字H20150044

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

郵政編碼：276017

電話號碼：0539-8257899  8481991

傳真號碼：0539-8481990

售后服務(wù)：0539-8242699

網(wǎng)    址：www.959pg.cn

用于口服療法不適用的胃、十二指腸潰瘍出血。

     靜脈滴注。每次20mg，每日1～2次，療程不超過5天。一旦患者可以口服給藥，應(yīng)改為雷貝拉唑鈉口服劑型給藥。

    臨用前以0.9%氯化鈉注射液5ml溶解，溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml中，稀釋后供靜脈滴注，靜滴時間要求15～30min內(nèi)完成。

    本品溶解和稀釋后2小時內(nèi)使用。

    本品避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜脈滴注。