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【藥品名稱】    

    通用名稱： 注射用頭孢替唑鈉

    英文名稱： Ceftezole Sodium for Injection

    漢語拼音： Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】主要組成成分 本品的主要成份為頭孢替唑鈉，無輔料。

    化學(xué)名稱：（6R,7R）-3-〔 [(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基〕-7-〔（1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₃H₁₁N₈O₄NaS₃

分子量：462.47

【性    狀】

本品為白色至淡黃色粉末或結(jié)晶性粉末；無臭，有引濕性。

【不良反應(yīng)】

    （1）休克:極少有休克發(fā)生，要進(jìn)行嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)任何與本品使用有關(guān)的癥狀如:不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。

    （2）過敏反應(yīng):當(dāng)出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，應(yīng)停止用藥，進(jìn)行必要的處理。

    （3）腎臟:罕見嚴(yán)重腎功能損害，但應(yīng)定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止用藥，進(jìn)行必要處理。

    （4）血液:罕見粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)，應(yīng)停止用藥。

    （5）肝臟:罕見GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。

    （6）消化系統(tǒng):偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴(yán)重的腸炎。當(dāng)有腹痛、腹瀉發(fā)生時(shí)應(yīng)立即停藥給予適當(dāng)處理。

    （7）呼吸系統(tǒng):罕見PIE綜合性的間質(zhì)性肺炎，表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多，當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥，并給予相應(yīng)治療。

    （8）菌群失調(diào):罕見發(fā)生念球菌病。

    （9）維生素缺乏癥:罕見發(fā)生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。

    （10）其他:罕見頭痛、全身不適感、發(fā)熱、淺表性舌炎。

【禁    忌】

    1．對本品或頭孢類抗生素有過敏史者。

    2．對利多卡因或?；桨奉惥植柯樽韯┯羞^敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內(nèi)注射的患者）。

【注意事項(xiàng)】

    1．有下列情況的患者要慎用本品:

    （1）對青霉素類有過敏史者。

    （2）本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者。

    （3）嚴(yán)重腎功能障礙患者，本制劑可持續(xù)在血中保持高的濃度，故應(yīng)視腎功能損害的程度，相應(yīng)調(diào)整劑量及用藥時(shí)間。

    （4）對不能很好進(jìn)食或需接受靜脈營養(yǎng)的患者、年老患者、體弱者（因?yàn)橛谐霈F(xiàn)維生素K缺乏癥的可能）要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

    2．為防止耐藥菌的產(chǎn)生，用藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌的敏感性試驗(yàn)，在能達(dá)到治療效果的前提下，治療時(shí)間應(yīng)盡量短。

    3．為預(yù)防休克過敏反應(yīng)的發(fā)生，用藥前要詳細(xì)詢問病人過敏史并建議進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應(yīng)慎用本品。

    4．病人用藥后應(yīng)保持安靜及接受觀察，應(yīng)做好搶救休克的各種準(zhǔn)備。

    5．靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎，故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

    6．肌內(nèi)注射時(shí)可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復(fù)注射。

    7．肌內(nèi)注射時(shí)使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點(diǎn)滴。

    8．對診斷的干擾

    （1）應(yīng)注意，在檢測尿糖時(shí)，除試紙法外，用Benedict試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗(yàn)?zāi)蛱菚r(shí)，曾出現(xiàn)過假陽性現(xiàn)象。

    （2）有可能出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚未確定，孕婦或可能妊娠婦女、哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊應(yīng)用。

【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。

【老年用藥】對老年患者用藥前后要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察。

【藥物相互作用】

    （1）勿與腎毒藥物并用，包括強(qiáng)效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。

    （2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌，尤其是球菌，包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    國外研究結(jié)果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內(nèi)注射1g，T_max≥25分鐘，C_max為43ug/ml，t1/2為1.5小時(shí)。靜脈注射1g，15分鐘后C_max約為74ug/ml，t1/2為0.41小時(shí)。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。”。

    國內(nèi)研究結(jié)果表明:頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內(nèi)注射1g，T_max約為2小時(shí)，C_max約為22.5μg/ml，t1/2為1.5小時(shí)。靜脈注射1g，15分鐘后C_max約為30μg/ml，t1/2為0.41小時(shí)。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。

【貯    藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝，1瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】（1）0.5g  國藥準(zhǔn)字H20074016 （2）1.0g  國藥準(zhǔn)字H20074017

（3）1.5g  國藥準(zhǔn)字H20074018 （4）2.0g  國藥準(zhǔn)字H20074019  

（5）0.25g 國藥準(zhǔn)字H20093661

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號碼：0539-8257899 8481991

  傳真號碼：0539-8481990

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：www.959pg.cn

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

2．兒童:日用量為20～80mg/kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

  注射液的調(diào)配

1．靜脈注射:溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。

2．靜脈點(diǎn)滴:溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。

3．肌內(nèi)注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

  注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應(yīng)置于避光陰涼處，存放時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。