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【藥品名稱(chēng)】

    通用名稱(chēng)：頭孢羥氨芐顆粒

    英文名稱(chēng)：Cefadroxil Granules

    漢語(yǔ)拼音：Toubaoqiang'anbian Keli

【成    份】本品主要成份為頭孢羥氨芐。

    化學(xué)名稱(chēng)：（6R，7R）-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₁₆H₁₇N₃O₅S·H₂O

    分子量：381.41

【性    狀】

    本品為可溶顆粒；味甜。

【規(guī)   格】0.125g（按C₁₆H₁₇N₃O₅S計(jì)算）

【不良反應(yīng)】

    本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%，以惡心、上腹部不適、食欲下降等胃腸道反應(yīng)為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過(guò)敏性休克，也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。

【禁    忌】

    對(duì)有頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏史者和有青霉素過(guò)敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1、在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%-7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

    2、有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。

    3、應(yīng)用頭孢羥氨芐時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。

    4、頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。

    5、每日口服劑量超過(guò)4g時(shí)，應(yīng)考慮改注射用頭孢菌素類(lèi)藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障，孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥，本品亦可進(jìn)入乳汁，雖至今尚無(wú)哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類(lèi)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告。但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【兒童用藥】參見(jiàn)用法用量。

【老年用藥】腎功能減退者慎用。

【藥物相互作用】丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄。

【藥物過(guò)量】

    1、無(wú)尿病人過(guò)量服用本品達(dá)1g后，需進(jìn)行6-8小時(shí)血液透析才可將63%本品排出體外。

    2、6歲以下兒童過(guò)量服用本品，若少于250mg/kg，只需一般支持治療和臨床密切觀察；若超過(guò)250mg/kg，則應(yīng)立即洗胃以促進(jìn)胃排空。

【藥理毒理】

    藥理作用

    頭孢羥氨芐為第一代口服的頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生殺菌作用。對(duì)產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好的抗菌作用。對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對(duì)本品耐藥。

    毒理研究

    頭孢羥氨芐毒性低。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續(xù)6個(gè)月，對(duì)各組織器官未產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

    生殖毒性：小鼠和大鼠給予頭孢羥氨芐劑量達(dá)人用劑量的11倍，未見(jiàn)對(duì)生育力和胎兒的影響。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在明確需要時(shí)，頭孢羥氨芐才能用于懷孕期婦女。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，頭孢羥氨芐口服吸收良好，受食物影響小。空腹單劑量口服0.5或1.0g后約1-2.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度，平均Cmax分別為16μg/ml或28μg /ml。體內(nèi)有效濃度維持較久，給藥后12小時(shí)仍可測(cè)得微量，血消除半衰期（t_1/2）約為2.25小時(shí)。食物對(duì)血藥峰濃度和t_1/2均無(wú)明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。蛋白結(jié)合率約為20%。在體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后2～5小時(shí),痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血液濃度的23%，31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。頭孢羥氨芐可進(jìn)入胎盤(pán)，也可隨乳汁分泌。90%以上的藥物以原形從尿液排泄，24小時(shí)累積排出給藥量的86%，尿液中藥物濃度高。血液透析有助于清除頭孢羥氨芐。

【貯    藏】密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包    裝】藥用復(fù)合膜包裝，9袋／盒、12袋／盒、14袋／盒、16袋／盒、18袋/盒 。

【有  效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20053103

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱(chēng)：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

 郵政編碼：276017

 電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991

 傳真號(hào)碼：0539-8481990

 售后服務(wù)：0539-8242699

 網(wǎng)　　址：www.959pg.cn

適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

將本品充分溶解于40℃溫開(kāi)水后口服。

    成人常用量：一天1-2g，分2-3次服用；

    兒童常用量：一天按體重0.03g/kg，分2次服用或遵醫(yī)囑。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎患者每12小時(shí)0.015g/kg，療程至少10天；

    成人腎功能減退者，首次劑量為1g，然后根據(jù)腎功能減退程度制訂給藥方案，肌酐清除率為25-50ml/min時(shí)，每12小時(shí)服藥0.5g；10-25ml/min時(shí)每24小時(shí)服藥0.5g；0-10ml/min時(shí)，每36小時(shí)服藥0.5g。