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【藥品名稱】

通用名稱：蘭索拉唑腸溶片

英文名稱：Lansoprazole Enteric-coated Tablets

漢語拼音：Lansuolazuo Changrongpian

【成  分】本品主要成份為蘭索拉唑。

化學(xué)名稱：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
分子量：369.37

【性  狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【不良反應(yīng)】

（1）過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請停止用藥。
（2）血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
（3）消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、   γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。
（5）其 它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

【規(guī)    格】15mg

【禁  忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
（1）治療過程中應(yīng)注意觀察，因長期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。
（2）本品服用時(shí)請不要嚼碎，應(yīng)整片用水吞服。
（3）肝功能障礙者及高齡者須慎用。
（4）使用本品有時(shí)會掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎(chǔ)上方可給藥。 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）有報(bào)告在動物試驗(yàn)中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險(xiǎn)性的情況下方可使用。
（2）動物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。

【老年用藥】 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故用藥期間請注意觀察。

【藥物相互作用】
蘭索拉唑會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高，達(dá)峰時(shí)間縮短。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】
藥理作用：
本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃粘膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+/K+－ATP 酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對膽堿和胺H2受體無拮抗作用。

毒理研究：
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陽性。

生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。

致癌研究：SD大鼠連續(xù)24個月口服本品5-150mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個月口服本品15-600mg/kg/天，（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的2-80倍），結(jié)果本品以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給與本品75-600mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的10-80倍）小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腫瘤。

【藥代動力學(xué)】
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax約為1.5～2.2h，Cmax為0.75～1.15mg/L,T1/2為1.3～1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率13.1%～14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積作用。

【貯  藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包  裝】雙鋁包裝，6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板 ； 1板/盒 、2板/盒。  

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065317

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼：276017
   電話號碼：0539-8257899  8481991
   傳真號碼：0539-8481990
   售后服務(wù)：0539-8242699
   網(wǎng)    址：www.959pg.cn

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

通常成人口服蘭索拉唑腸溶片，每日一次，一次二片（30mg），十二指腸潰瘍，連續(xù)服用4～6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，連續(xù)服用6～8周；或遵醫(yī)囑。