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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業(yè) 傳遞健康

其他

注射用硫普羅寧

【規(guī)格】0.1g

【包裝】抗生素玻璃瓶; 1支/盒、6支/盒、10支/盒、14支/盒、20支/盒;并附5%碳酸氫鈉專用溶劑(2ml)1支。

【單位】支

【批準文號】國藥準字H20066258

 


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
通用名稱:注射用硫普羅寧
英文名稱:Tiopronin for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Liupuluoning


【成  分】
本品主要成份為硫普羅寧。   
化學名稱:N-(2-巰基丙酰基)-甘氨酸。  
 化學結構式:
圖片16.png

分子式:C5H9NO3S
分子量:163.20  
本品輔料為:右旋糖酐40、注射用水。


【性  狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。


【規(guī)  格】0.1g


【不良反應】
1.過敏反應:在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應病例報告中,嚴重不良反應病例報告115例,主要表現(xiàn)為過敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反應還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應等?! ?br/>2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發(fā)生率較青霉胺低?! ?br/>3.血液系統(tǒng):少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細胞計數(shù)降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計數(shù)降到每毫升10×106以下,建議停藥?! ?br/>4.泌尿系統(tǒng):可出現(xiàn)蛋白尿,發(fā)生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復。另有個案報道本藥可引起尿液變色?! ?br/>5.消化系統(tǒng):可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現(xiàn)異常應停用本品,或進行相應治療?! ?br/>6.皮膚:皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發(fā)生率約為10%~32%,表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。  
7.呼吸系統(tǒng):據(jù)報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。  
8. 肌肉骨骼:有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。  
9.長期、大量應用罕見蛋白尿或腎病綜合癥?! ?br/>10.其它:罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現(xiàn)疲勞感和肢體麻木應停用。


【禁  忌】以下患者禁用:  
1.對本品成分過敏的患者。  
2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。        
3.腎功能不全合并糖尿病者?! ?br/>4.孕婦及哺乳婦女?! ?br/>5.兒童?! ?br/>6.急性重癥鉛、汞中毒患者?! ?br/>7.既往使用本藥時發(fā)生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。


【注意事項】
1.出現(xiàn)過敏反應的患者應停用本藥?! ?br/>以下患者慎用
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者,使用本藥應從較小的劑量開始?! ?br/>2.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用;外周血細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外,治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規(guī)?! ?br/>3.運動員慎用。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用本藥。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。  
本藥可通過乳汁分泌,有使乳兒發(fā)生嚴重不良反應的潛在危險,故哺乳婦女禁用。


【兒童用藥】禁用。


【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。


【藥物相互作用】本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。


【藥物過量】當用藥過量時,短時間內(nèi)可引起血壓下降,呼吸加快,此時應立即停藥,同時應監(jiān)測生命體征并予以支持對癥處理。


【藥理毒理】
硫普羅寧是一種與青霉胺性質(zhì)相似的含巰基藥物,具有保護肝臟組織及細胞的作用。動物試驗顯示,硫普羅寧能夠通過提供巰基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害,并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。硫普羅寧可以使肝細胞線粒體中ATP酶的活性降低,從而保護肝線粒體結構,改善肝功能。此外,硫普羅寧還可以通過巰基與自由基的可逆結合,清除自由基。


【藥代動力學】
給大鼠口服硫普羅寧(MPC),自尿中排泄量較低(0.015%),靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%)。靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達高峰,直至120分鐘可檢出?! ?br/>在人體口服、肌內(nèi)注射后,尿中排泄量相近(肌注為10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄時間延長,需8~24小時,血漿水平也較口服為高。


【貯  藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。


【包  裝】抗生素玻璃瓶; 1支/盒、6支/盒、10支/盒、14支/盒、20支/盒;并附5%碳酸氫鈉專用溶劑(2ml)1支。


【有 效 期】24個月。


【執(zhí)行標準】WS1-(X-001)-2005Z-2017


【批準文號】國藥準字H20066258


【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱:山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
   生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼:276017
   電話號碼:0539-8257899  8481991
   傳真號碼:0539-8481990
   售后服務:0539-8242699
   網(wǎng)    址:www.959pg.cn

 




1、用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。   
2、用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷及重金屬的解毒。   
3、用于降低放化療的不良反應,并可預防放化療所致的外周白細胞減少。   
4、用于老年性早期白內(nèi)障和玻璃體渾濁。


(一)需使用溶媒的注射用硫普羅寧:   
靜脈滴注,一次0.2g,一日一次,連續(xù)4周。    
配制方法:臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2ml溶解,再擴容至5%~10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500ml中,按常規(guī)靜脈滴注。