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【藥品名稱】

通用名稱：注射用頭孢尼西鈉

英文名稱：Cefonicid Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Toubaonixina

【成份】

本品主要成份為頭孢尼西鈉。

化學名稱：（6R，7R）-7-[（R）-α-羥基苯乙酰胺基]-3-[[1-（磺酸甲基-1H-四唑-5-基）硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽。

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₈H₁₆N₆Na₂O₈S₃

分子量：586.53

【性狀】本品為白 色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

【規(guī)格】按C₁₈H₁₈N₆O₈S₃計算（1）0.5g （2）1.0g  (3)2.0g

【不良反應】
頭孢尼西鈉通常耐受較好，最常見的不良反應為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應有：
注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎；
血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多；
肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加，谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加；
發(fā)生率小于1%的不良反應有：    過敏反應：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應、Stevens-Johnson綜合癥等；
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎；
血液系統(tǒng)：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性；
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報道；
中樞神經(jīng)：抽搐（大劑量或腎功能障礙時）、頭痛、精神緊張；
神經(jīng)肌肉骨骼：關節(jié)疼痛；
其他：念珠菌病。

【禁 忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【注意事項】
1.對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時應引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當?shù)目股兀ㄈ缛f古霉素）治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經(jīng)常注意腎功情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。
4.長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在小鼠、大鼠及家兔進行的生殖毒性研究，劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。    頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時，應加倍小心。

【藥物相互作用】
1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時曾報道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。
2.與丙磺舒聯(lián)用時，可減慢腎排泄，提高血藥濃度水平，并導致毒性。
3.與強效利尿藥聯(lián)用時，可能導致腎毒性增加。
4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。
5.與酒精同時使用時，該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應。
6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用，應采用其他有效避孕方法。
7.對實驗檢查值的干擾，Coombs’試驗假陽性率增高。

【藥物過量】
過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對癥治療。當發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應時，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應，應立即停藥并根據(jù)過敏情況進行恰當?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療）。

【藥理毒理】
1.藥理作用   
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西鈉對下列微生物有效：
革蘭氏陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)和不產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株）、表皮葡萄球菌（對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）；
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌（包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株）；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西鈉對下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌（包括青霉素敏感菌和耐藥菌）、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；
革蘭氏陽性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌；
革蘭氏陰性厭氧菌  具核梭桿菌；
頭孢尼西鈉體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
2.毒理研究
遺傳毒性：致突變研究（包括Ames試驗、小鼠微核試驗）結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況，從而引起進入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。
頭孢尼西鈉含有一個甲硫四氮唑部分，在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。
致癌性：本品的動物長期致癌性研究尚未進行。

【藥代動力學】
靜注頭孢尼西鈉1.0g后，平均血漿峰值為129-148mg/L。靜脈0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91-95mg/L及270-341mg/L。肌注0.5g及1.0g，亦有較高的血漿濃度峰值，分別為49-62mg/L及67-126mg/L。
頭孢尼西鈉的表觀分布容積為5.7-10.8L，與血漿蛋白結(jié)合率較高，約為98%?？煞植荚诖罅拷M織和體液中，包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳以及脂肪組織達到治療濃度。
頭孢尼西鈉不被代謝，以原形經(jīng)尿道排泄，24小時后尿液回收率為84-98%。腎臟消除率為1.08-1.32L/h，總血漿消除率為1.26-1.38L/h。    在正常腎功能患者中，靜注及肌注本品后，其血漿半衰期分別為2.6-4.6小時及4.5-7.2小時。
本品與丙磺舒聯(lián)用后，可導致血漿濃度峰值升高，且半衰期延長至7.5小時。
在嚴重腎衰竭患者中，頭孢尼西鈉的半衰期延長至65－70小時。

【貯    藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝；1瓶／盒，10瓶／盒，20瓶／盒，50瓶／盒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】0.5g：國藥準字H20046178; 1.0g：國藥準字H20046179; 2.0g：國藥準字H20046180

【生產(chǎn)企業(yè)】
    企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
    生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
    郵政編碼：276017
    電話號碼：0539-8257899　8481991
    傳真號碼：0539-8481990
    售后服務：0539-8242699
    網(wǎng)　　址：www.959pg.cn

適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西鈉，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術中使用頭孢尼西鈉（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發(fā)生率。

給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定，頭孢尼西鈉具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西鈉能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g,可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用，在某些情況下也可達到2g。具體如下：

腎功能正常患者

一般輕度至中度感染：成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次；

無并發(fā)癥的尿路感染: 每日0.5g，每24小時一次；

手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節(jié)成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹產(chǎn)手術中，應在臍帶結(jié)扎后才給予本品。

療程依不同病情而定。

腎功能不全患者

對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應按下           表根據(jù)肌酐消除率進行調(diào)整:

患者在進行透析之后，無須再追加劑量。

配制方法

肌肉注射或靜脈注射按下表用滅菌注射用水配制溶液，應充分搖勻： 
 

肌肉注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因注射液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管，如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。

靜脈推注時間應大于3－5分鐘。

靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50－100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。

頭孢尼西鈉在溶液中不穩(wěn)定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。