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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸伐昔洛韋片

英文名稱：Valaciclovir Hydrochloride Tablets

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Faxiluowei Pian

【成  分】本品主要成份為鹽酸伐昔洛韋。

化學(xué)名稱：L-纈氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氫- 9H-嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₃H₂₀N₆O₄·HCl

分子量：360.80 

【性  狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【規(guī)  格】以鹽酸伐昔洛韋計(jì)（1）0.15g （2）0.3g 

【不良反應(yīng)】偶有頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細(xì)胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長(zhǎng)程給藥偶見(jiàn)痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。

【禁  忌】對(duì)本品及阿昔洛韋過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.對(duì)更昔洛韋過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。
2.脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時(shí),需根據(jù)肌酐清除率來(lái)校正劑量。　
3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮損不見(jiàn)改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性。
4.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。
5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。
6.服藥期間應(yīng)給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內(nèi)沉淀。
7.一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。
8.生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長(zhǎng)程療法也不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月。
9.本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染無(wú)明顯效果，不能根除病毒。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
阿昔洛韋能通過(guò)胎盤，孕婦用藥需權(quán)衡利弊。
阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。

【老年用藥】由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。

【藥物相互作用】
1.與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。
2.與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌,合用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢,半衰期延長(zhǎng),體內(nèi)藥物蓄積。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

    藥理作用：

    本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅速并在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其抗病毒作 用為阿昔洛韋所發(fā)揮,阿昔洛韋進(jìn)入皰疹感染細(xì)胞之后，與脫氧核苷競(jìng)爭(zhēng)病毒胸腺嘧啶激酶或細(xì)胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無(wú)環(huán)鳥苷三磷酸酯，作為病毒復(fù)制的底物與脫氧鳥嘌呤三磷酸酯競(jìng)爭(zhēng)病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內(nèi)的抗病毒活性優(yōu)于阿昔洛韋，對(duì)單純性皰疹病毒I型和II型的治療指數(shù)分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對(duì)水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效。

    毒理研究：

    一般毒性：對(duì)哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其代謝物在體內(nèi)沒(méi)有蓄積現(xiàn)象。在不同階段的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。

    遺傳毒性：在小鼠微核試驗(yàn)中，250mg/kg無(wú)致突變性，而500mg/kg（阿昔洛韋濃度是人血漿水平的26到51倍）具致突變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
文獻(xiàn)資料：本品口服后迅速吸收轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，血中阿昔洛韋達(dá)峰時(shí)間為0.88～1.75小時(shí)?？诜锢枚葹?7±13%，是阿昔洛韋的3～5倍。本藥進(jìn)入體內(nèi)后廣泛分布，可分布至多種組織中，其中胃、小腸、腎、肝、淋巴結(jié)和皮膚組織中濃度最高，腦組織中的濃度最低。本品在體內(nèi)全部轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，代謝物主要從尿中排除，其中阿昔洛韋占46%～59%，8-羥基-9-鳥嘌呤占25%～30%，9-羥基甲氧基鳥嘌呤占11%～12%。阿昔洛韋原形為單相消除，血消除半衰期（t1/2β）為2.86±0.39小時(shí)。                

【貯  藏】密封，在干燥處保存。

【包  裝】鋁塑包裝；6片/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.15g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20056674；0.3g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20056675.

【說(shuō)明書修訂日期】2015年12月01日

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼：276017
   電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991
   傳真號(hào)碼：0539-8481990
   售后服務(wù)：0539-8242699
   網(wǎng)    址：www.959pg.cn

用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。  

口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續(xù)服藥10日。單純性皰疹連續(xù)服藥7日。