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【藥品名稱】

    通用名稱：羅紅霉素氨溴索片

    英文名稱：Roxithromycin and Ambroxol Hydrochloride Tablets

    漢語拼音：Luohongmeisu Anxiusuo Pian

【成    份】本品為復(fù)方制劑，其組分為羅紅霉素150mg和鹽酸氨溴索30mg。

【性    狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】

    該復(fù)方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率低于紅霉素(治療患者中的發(fā)生率小于4%)。據(jù)報(bào)道，羅紅霉素偶爾可致肝功能異常（ALT及AST升高）。已報(bào)道的過敏性反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫，尤其是支氣管痙攣、過敏性休克。其他偶發(fā)性不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、無力、血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變。

    氨溴索偶爾可引起過敏反應(yīng)和輕度胃腸道反應(yīng)如便秘、口干。

【禁    忌】

    1. 對大環(huán)內(nèi)酯類化合物、氨溴索、溴已新過敏的患者禁用。

    2. 服用縮血管類麥角生物堿的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝功能障礙者（例如黃疸性肝硬化和/或腹水），如確實(shí)需要使用，建議劑量減半，或遵醫(yī)囑。

    2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長一倍。

    3.本品中羅紅霉素與紅霉素存在交叉耐藥性。

    4.食物對本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。

    5.本品含有氨溴索，由于粘液溶解劑會破壞胃粘膜屏障，因此有胃潰瘍病史的患者應(yīng)注意使用。

    6.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.目前尚未證實(shí)孕婦服用羅紅霉素和氨溴索對胎兒的安全性問題。孕婦或可能懷孕的婦女禁用本制劑。

    2.少量羅紅霉素從乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本制劑。

【兒童用藥】見[用法用量]項(xiàng)。

【老年用藥】

    如老年人的藥動學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量，或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】  

    大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與麥角胺或其衍生物同時(shí)服用可引發(fā)血管痙攣，引起嚴(yán)重缺血。因此本制劑不能與這一類藥物聯(lián)合使用。

    羅紅霉素與制酸劑、卡馬西平、環(huán)孢菌素、口服避孕藥、茶堿、三唑侖、華法令等藥物合用未見明顯的藥物相互作用。由于與羅紅霉素競爭血清蛋白結(jié)合位點(diǎn)，聯(lián)用可使游離丙吡胺的血清濃度升高。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似，羅紅霉素可延長咪唑安定的半衰期。大環(huán)內(nèi)酯類藥物可升高血清特非那定的濃度，導(dǎo)致室性心律失常，雖然這一現(xiàn)象在羅紅霉素未見報(bào)道，但聯(lián)用時(shí)仍需注意。

    氨溴索與抗生素同時(shí)服用（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關(guān)不良影響未見報(bào)道。

【藥物過量】尚未見報(bào)道。

【藥理毒理】

    本品為羅紅霉素和鹽酸氨溴索組成的復(fù)方制劑。

    其中，羅紅霉素為半合成的14元環(huán)內(nèi)酯類抗生素，抗菌譜與抗菌作用基本與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)；對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。羅紅霉素可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

    氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動，使痰液易于咳出。

【藥代動力學(xué)】

    本品的兩個(gè)組份羅紅霉素和氨溴索之間無明顯藥代動力學(xué)參數(shù)的相互影響。兩單藥的藥代動力學(xué)特性如下：

    羅紅霉素：

    羅紅霉素口服劑量的50%從胃腸道吸收，單次經(jīng)口給藥150mg 2小時(shí)后藥物達(dá)到峰濃度6.6～7.9mg/L。飯后服藥可使藥物吸收減少，而飯前服藥則無影響。羅紅霉素廣泛分布于組織和體液中，在肺、前列腺、扁桃體、皮膚和附睪呈現(xiàn)高濃度，亦集中于中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞。藥物的血清蛋白結(jié)合率約為86～91%，主要與α酸性糖蛋白結(jié)合。藥物在肝臟代謝少，口服給藥后約54%從糞便、10%從尿液、10～20%從呼氣中排出。血漿消除半衰期為8～13小時(shí)。嚴(yán)重肝腎功能損傷患者及兒童的血漿消除半衰期將延長。

    氨溴索：

    氨溴索經(jīng)口服用后吸收迅速且完全。靜脈給藥后，表觀分布容積、終端消除半衰期和血漿總清除率分別為1.52 L/kg、3.72 h和565 ml/min。主要代謝產(chǎn)物為二溴氨基苯甲酸，幾乎全部從尿液排泄。

【貯    藏】避光、密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存

【包    裝】鋁塑包裝；6片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00702015

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20150018

【生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

    生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

    郵政編碼：276017

    電話號碼：0539-8257899、8481991

    傳真號碼：0539-8481990

    售后服務(wù)：0539-8242699

    網(wǎng)    址：www.959pg.cn

用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細(xì)菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

成人：早晚飯前服用，每次1片，每日2次。一般療程為5～10日。

兒童：根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5～5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過10天。