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【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢唑肟鈉

    英文名稱：Ceftizoxime Sodium for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Toubaozuowona

【成    份】

    本品主要成份為頭孢唑肟鈉，無輔料。

    化學(xué)名稱：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式： C₁₃H₁₂N₅NaO₅S₂

    分子量： 405.38

【性    狀】

    本品為白色至淡黃色結(jié)晶、結(jié)晶性或顆粒狀粉末。

【適 應(yīng) 癥】

    敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

【規(guī)    格】按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂計（1）0.5g；（2）1.0g；（3）2.0g。

【用法用量】

    1．成人常用量：一次1～2g，每8～12小時1次；嚴(yán)重感染者的劑量可增至一次3～4g，每8小時1次。治療非復(fù)雜性尿路感染時，一次0.5g，每12小時1次。

    2．6個月及6個月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6～8小時1次。

    3．腎功能損害者：腎功能損害的患者需根據(jù)其損害程度調(diào)整劑量。在給予0.5～1g的首次負(fù)荷劑量后，腎功能輕度損害的患者（內(nèi)生肌酐清除率Clcr為50～79ml/分鐘）常用劑量為一次0.5g,每8小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.75～1.5g，每8小時1次；腎功能中度損害的患者（Clcr為5～49ml/分鐘）常用劑量為一次0.25～0.5g，每12小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.5～1g，每12小時1次；腎功能重度損害需透析的患者（Clcr為0～4ml/分鐘）常用劑量為一次0.5g，每48小時1次或一次0.25g，每24小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.5～1g，每48小時1次或一次0.5g，每24小時1次。血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按上述給藥劑量和時間，在透析結(jié)束時給藥。

    本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質(zhì)注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘～2小時。

【不良反應(yīng)】

    1．皮疹、瘙癢和藥物熱等過敏反應(yīng)、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。

    2．堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高、暫時性血膽紅素、血尿素氮和肌酐升高等。

　　3. 貧血（包括溶血性貧血）、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少少見。

　　4．偶見頭痛、麻木、眩暈、維生素K和維生素B缺乏癥、過敏性休克。

　　5．極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

　　6．注射部位燒灼感、蜂窩組織炎、靜脈炎（靜脈注射者）、疼痛、硬化和感覺異常等。

【禁    忌】

    對本品及其他頭孢菌素過敏者禁用。

【注意事項】

    1．?dāng)M用本品前必須詳細(xì)詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間已證實存在交叉過敏反應(yīng)。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%～10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應(yīng)。因此有青霉素類過敏史患者，有指征應(yīng)用本品時，必須充分權(quán)衡利弊后在嚴(yán)密觀察下慎用。如以往發(fā)生過青霉素休克的患者，則不宜再選用本品。如應(yīng)用本品時，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需立即就地?fù)尵?，給予腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。

    2．對診斷的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現(xiàn)陽性。用Bendict、Fehling及Clinitest試劑檢查尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。

    3．幾乎所有的抗生素都可引起假膜性腸炎，包括頭孢唑肟。如在應(yīng)用過程中發(fā)生抗生素相關(guān)性腸炎，必須立即停藥，采取相應(yīng)措施。

    4.有胃腸道疾病病史者，特別是結(jié)腸炎患者應(yīng)慎用。易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性體質(zhì)者慎用。不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者應(yīng)慎用，因為有出現(xiàn)維生素K缺乏癥的情況。

    5.雖然本品未顯示出對腎功能的影響，應(yīng)用本品時仍應(yīng)注意腎功能，特別是在那些接受大劑量治療的重癥病人中。

    6.與其他抗生素相仿，過長時間應(yīng)用本品可能導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖，需要嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)生二重感染，需采取相應(yīng)措施。

    7.一次大劑量靜脈注射時可引起血管痛、血栓性靜脈炎，應(yīng)盡量減慢注射速度以防其發(fā)生。

    8.本品溶解后在室溫下放置不宜超過7小時，冰箱中放置不宜超過48小時。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒有損害，但妊娠期用藥的安全性尚不清楚，孕婦只在有明確指征時應(yīng)用。

    本品有少量可分泌至乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】

     6個月以下小兒使用本品的安全性和有效性尚未確定。                                                               

【老年用藥】

    老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長給藥間期。

【藥物相互作用】

    雖然尚無本品與其他藥物相互作用的報道，但有其他頭孢菌素與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時出現(xiàn)腎毒性的報道。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品屬第三代頭孢菌素，具廣譜抗菌作用，對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產(chǎn)生的廣譜β內(nèi)酰胺酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）穩(wěn)定。本品對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大抗菌作用，銅綠假單胞菌等假單胞菌屬和不動桿菌屬對本品敏感性差。頭孢唑肟對流感嗜血桿菌和淋病奈瑟球菌有良好抗菌作用。本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用較第一、第二代頭孢菌素為差，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和腸球菌屬對本品耐藥，各種鏈球菌對本品均高度敏感。消化球菌、消化鏈球菌和部分?jǐn)M桿菌屬等厭氧菌對本品多呈敏感，艱難梭菌對本品耐藥。

    本品作用機(jī)制為本品通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。

【藥代動力學(xué)】

    肌內(nèi)注射本品0.5g或1.0g后血藥峰濃度（C_max）分別為13.7mg/L和39mg/L，于給藥后1小時到達(dá)。靜脈注射本品2g或3g，5分鐘后血藥峰濃度(C_max)分別為131.8mg/L和221.1mg/L。頭孢唑肟廣泛分布于全身各種組織和體液中，包括胸水、腹水、膽汁、膽囊壁、腦脊液（腦膜有炎癥時）、前列腺液和骨組織中均可達(dá)治療濃度。蛋白結(jié)合率30%。本品血消除半衰期（t1/2β）為1.7小時。在體內(nèi)不代謝，24小時內(nèi)給藥量的80%以上以原形經(jīng)腎排泄，因此尿液中藥物濃度高。丙磺舒可使頭孢唑肟的腎清除減少，血藥濃度增高。

【貯    藏】

    密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】

    西林瓶裝；1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本 

【批準(zhǔn)文號】（1）0.5g  國藥準(zhǔn)字H20083753 （2）1.0g  國藥準(zhǔn)字H20083754（3）2.0g  國藥準(zhǔn)字H20083755

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

 郵政編碼：276017

 電話號碼：0539-8257899 8481991

 傳真號碼：0539-8481990

 售后服務(wù)：0539-8242699

 網(wǎng)    址：www.959pg.cn

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

   1．成人常用量：一次1～2g，每8～12小時1次；嚴(yán)重感染者的劑量可增至一次3～4g，每8小時1次。治療非復(fù)雜性尿路感染時，一次0.5g，每12小時1次。

   2．6個月及6個月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6～8小時1次。

   3．腎功能損害者：腎功能損害的患者需根據(jù)其損害程度調(diào)整劑量。在給予0.5～1g的首次負(fù)荷劑量后，腎功能輕度損害的患者（內(nèi)生肌酐清除率Clcr為50～79ml/分鐘）常用劑量為一次0.5g,每8小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.75～1.5g，每8小時1次；腎功能中度損害的患者（Clcr為5～49ml/分鐘）常用劑量為一次0.25～0.5g，每12小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.5～1g，每12小時1次；腎功能重度損害需透析的患者（Clcr為0～4ml/分鐘）常用劑量為一次0.5g，每48小時1次或一次0.25g，每24小時1次，嚴(yán)重感染時一次0.5～1g，每48小時1次或一次0.5g，每24小時1次。血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按上述給藥劑量和時間，在透析結(jié)束時給藥。

      本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質(zhì)注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘～2小時。