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羅欣藥業(yè)注射用LX22001新增適應(yīng)癥獲批開展臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間：2025年03月11日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、羅欣藥業(yè)（上海）有限公司已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用LX22001新增適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲批開展臨床試驗(yàn)。

圖為：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示

有望成為全球首個(gè)P-CAB注射劑型

注射用LX22001是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），目前在全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競爭性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H⁺/K⁺-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H⁺/K⁺-ATP酶，而無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無論H⁺/K⁺-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合^[1]。

2024年6月，羅欣藥業(yè)研發(fā)的注射用LX22001首次獲批開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為：（1）本品可作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，用于下列病癥的替代療法：反流性食管炎、十二指腸潰瘍；（2）消化性潰瘍出血。此次“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”新增適應(yīng)癥獲批開展臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著這一新劑型將進(jìn)一步拓展其臨床應(yīng)用范圍，特別針對手術(shù)、住院等無法口服治療的患者群體，將進(jìn)一步滿足抑酸治療的臨床需求。

中國抑酸市場體量巨大，整體抑酸劑市場規(guī)模可達(dá)200億元以上，其中注射劑以55%份額主導(dǎo)市場。注射用LX22001全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市，有望填補(bǔ)市場空白，為羅欣藥業(yè)業(yè)績大添增量。

不僅如此，羅欣藥業(yè)此次布局P-CAB注射劑型，將進(jìn)一步豐富公司消化管線，形成口服與注射劑型的協(xié)同效應(yīng)，通過差異化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固在消化領(lǐng)域的市場地位，并搶占未來抑酸藥物迭代升級(jí)的先機(jī)。

國家1類創(chuàng)新藥泰欣贊^?已全面進(jìn)入收獲期

2022年4月，羅欣藥業(yè)消化疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品、國家1類創(chuàng)新藥泰欣贊^?獲批上市，用于治療反流性食管炎（RE）；2023年11月，新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（DU）獲批上市；2024年10月，新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌（Hp）”獲批上市。泰欣贊^?是中國首款自研、首個(gè)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），也是山東省首個(gè)國家1類化學(xué)創(chuàng)新藥，具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)，RE/DU兩項(xiàng)適應(yīng)癥被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，為臨床用藥帶來新選擇。

為做好泰欣贊^?商業(yè)化，羅欣藥業(yè)自建創(chuàng)新直營模式，組建了一支400余人，由直營銷售部、市場投資部、醫(yī)學(xué)部、商務(wù)部及運(yùn)營分析部等部門構(gòu)成的完整的創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。通過消化領(lǐng)域核心創(chuàng)新產(chǎn)品泰欣贊^?的商業(yè)化實(shí)踐，積累了大量的臨床、商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，使羅欣藥業(yè)在創(chuàng)新藥產(chǎn)品商業(yè)化方面具有準(zhǔn)入更快速、商業(yè)化成功率更高的優(yōu)勢，為后續(xù)獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品快速、成功商業(yè)化，并降低綜合運(yùn)營成本奠定基礎(chǔ)，從而進(jìn)一步鞏固并提升羅欣藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的綜合競爭實(shí)力。

泰欣贊^?自2022年上市后快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化覆蓋，至今已準(zhǔn)入全國2000余家醫(yī)院，包括北京協(xié)和醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、華西醫(yī)院等頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)；與此同時(shí)，為了滿足抑酸患者的購買便利需求，羅欣藥業(yè)已在浙江地區(qū)率先試點(diǎn)零售藥店銷售，未來將逐步拓展至全國連鎖渠道，進(jìn)一步擴(kuò)大市場增量。

羅欣藥業(yè)創(chuàng)新之路，再邁堅(jiān)實(shí)步伐

羅欣藥業(yè)堅(jiān)持科技創(chuàng)新，堅(jiān)持“自主研發(fā)+合作研發(fā)”雙軌并進(jìn)，逐步打造了以消化、呼吸系統(tǒng)疾病和兒童用藥為主線、兼顧抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)管線，繼續(xù)強(qiáng)化在消化和呼吸領(lǐng)域所具備的顯著競爭優(yōu)勢，促進(jìn)創(chuàng)新科研成果不斷落地。

除泰欣贊^?外，普卡那肽現(xiàn)已完成III期臨床研究，達(dá)成主要療效終點(diǎn)，有望成為國內(nèi)首個(gè)治療慢性特發(fā)性便秘的鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑。FMT腸道菌群移植領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先的AI+BT微生態(tài)研發(fā)企業(yè)-深圳未知君達(dá)成戰(zhàn)略合作，并簽署《獨(dú)家代理經(jīng)銷合作協(xié)議》。該技術(shù)可用于治療多種菌群失調(diào)相關(guān)性疾病，應(yīng)用安全，范圍廣泛，潛力巨大。2024年國家已設(shè)立該領(lǐng)域的重大專項(xiàng)，羅欣藥業(yè)與深圳未知君正在積極推進(jìn)全國FMT醫(yī)院終端準(zhǔn)入工作和科研合作，近期大型三甲醫(yī)院將陸續(xù)開展招標(biāo)工作，羅欣藥業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)已完成投標(biāo)策略部署，積極推動(dòng)該技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用場景落地。

本次注射用LX22001新增適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著羅欣藥業(yè)科技創(chuàng)新工作又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，體現(xiàn)了羅欣藥業(yè)在保持該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上持續(xù)發(fā)力，彰顯了公司科技創(chuàng)新能力，有助于豐富產(chǎn)品管線，提升公司核心競爭力。

未來，羅欣藥業(yè)將持續(xù)秉持“傳遞健康”理念，深耕消化領(lǐng)域，進(jìn)一步做強(qiáng)、做大優(yōu)勢產(chǎn)品，重點(diǎn)挖掘并解決上下消化道及消化腺肝膽胰相關(guān)疾病治療中未被滿足的、迫切的臨床需求，持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥品研發(fā)成果落地，為全球患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

參考文獻(xiàn)

[1]楊君,劉芳,臧雷.新型鉀離子競爭性酸阻滯劑:替戈拉生[J].中國新藥與臨床雜志, 2022(041-005).DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2022.05.04.