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羅欣藥業(yè)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

發(fā)布時間：2024年07月29日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）旗下注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2.0g）、蒙脫石散（3g、2g、1g）兩款產(chǎn)品順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截止目前，羅欣藥業(yè)已有24款藥物通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，其通過在細(xì)菌繁殖期抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性。另外它對多種細(xì)菌，特別是下列細(xì)菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動桿菌等。在體外試驗(yàn)中，頭孢哌酮/舒巴坦對臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。

蒙脫石散用于成人急、慢性腹瀉，兒童急性腹瀉，為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

此次兩款產(chǎn)品順利通過仿制藥一致性評價，一方面有利于產(chǎn)品提高市場競爭力及占有率，同時也進(jìn)一步表明羅欣藥業(yè)在一致性評價產(chǎn)品的研究及仿制藥開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)更多產(chǎn)品過評奠定基礎(chǔ)。未來，羅欣藥業(yè)將繼續(xù)秉持“傳遞健康”理念，深入實(shí)施科技創(chuàng)新，關(guān)注未被滿足的臨床需求，持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥品研發(fā)成果落地，為全球患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。