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羅欣藥業(yè)兩款產(chǎn)品通過一致性評價

發(fā)布時間：2021年12月28日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，泮托拉唑鈉腸溶片、頭孢丙烯片兩款產(chǎn)品順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至今，羅欣藥業(yè)已有16款藥物過評。

泮托拉唑鈉腸溶片屬于第三代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑或阿莫西林和甲硝唑）配伍能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復(fù)發(fā)。泮托拉唑通過與胃壁細(xì)胞的H⁺-K⁺ATP酶系統(tǒng)的兩個位點(diǎn)共價結(jié)合，從而抑制胃酸分泌，作用持續(xù)24小時以上。

頭孢丙烯片屬于第二代頭孢類口服抗菌藥物，適用于治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。頭孢丙烯具有抗菌譜廣、活性高且對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)，對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強(qiáng)的抗菌活性。

此次兩款產(chǎn)品過評，是羅欣藥業(yè)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作取得的新成果，也是公司“創(chuàng)仿結(jié)合”的研發(fā)戰(zhàn)略持續(xù)落地的有力體現(xiàn)。未來，羅欣藥業(yè)將憑借豐富的研發(fā)管線及強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，堅(jiān)持和踐行“傳遞健康”的企業(yè)使命，為更多患者提供高質(zhì)量的用藥選擇。