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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）

發(fā)布時間：2021年04月30日 瀏覽次數(shù)：

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  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報告主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報告不良反應(yīng)公告如下：

　　一、持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。
　　持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、風(fēng)險控制等工作。持有人及其代理人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

　　二、持有人應(yīng)當(dāng)及時報告藥品不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應(yīng)信息。
　　境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。持有人應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中缺失的信息進(jìn)行隨訪，對死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報告。
　　境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告，其他不良反應(yīng)納入藥品定期安全性更新報告中。

　　三、持有人應(yīng)當(dāng)報告獲知的所有不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人保持原途徑報告不良反應(yīng)，也可向持有人直接報告。藥品經(jīng)營企業(yè)直接向持有人報告。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng)對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報。

　　四、持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價。持有人應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價；發(fā)現(xiàn)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)、報告數(shù)量異常增長或者出現(xiàn)批號聚集性趨勢等，應(yīng)當(dāng)予以重點關(guān)注；定期全面評價藥品的安全性，識別藥品潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機(jī)制和原因，主動開展上市后研究，持續(xù)評估藥品的風(fēng)險與獲益。
　　持有人應(yīng)當(dāng)匯總年度情況，包括企業(yè)年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報告情況、風(fēng)險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并于每年3月31日前向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告。此外，持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫及上報工作。

　　五、持有人應(yīng)當(dāng)主動采取有效的風(fēng)險控制措施。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。
　　發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行分析評價。對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，開展必要的風(fēng)險溝通；對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施；對評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
　　對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。對其中造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人必須立即采取措施妥善處理。
　　持有人采取的風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險評估情況。對于持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，持有人應(yīng)當(dāng)主動向社會公布。

　　六、加強(qiáng)對持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)審核。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結(jié)報告進(jìn)行技術(shù)審核，開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應(yīng)報告的質(zhì)量評估。

　　七、省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任。省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視持有人直接報告不良反應(yīng)工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，將監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作。組織對持有人及其代理人的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展日常檢查，對其中隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告等開展重點檢查；對發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者違規(guī)行為的開展有因檢查；對持有人委托開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，組織對受托部門進(jìn)行延伸檢查。

　　八、嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報告責(zé)任的行為。持有人未建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，未指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，未依規(guī)定建立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員，未建立健全相關(guān)管理制度的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。持有人嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、不能控制藥品安全風(fēng)險的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停銷售；持有人完成整改、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)符合要求后，方可恢復(fù)銷售。
　　持有人隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，相關(guān)不良反應(yīng)通過其他途徑報告并經(jīng)規(guī)定的程序核實，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法采取警告、罰款等措施；隱瞞不報、逾期未報告造成嚴(yán)重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責(zé)令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售，直至依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
　　持有人風(fēng)險信息公布不及時、不完整、不準(zhǔn)確的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其完整準(zhǔn)確公布信息。情節(jié)嚴(yán)重導(dǎo)致不能控制藥品安全風(fēng)險的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售。持有人整改后完整準(zhǔn)確公布信息的，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)符合要求，方可恢復(fù)銷售。

　　本公告自2019年1月1日起實施。

　　特此公告。

轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局