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羅欣藥業(yè)頭孢拉定膠囊順利通過仿制藥一致性評價

發(fā)布時間：2019年11月21日 瀏覽次數(shù)：

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11月20日，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）頭孢拉定膠囊（0.25g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這是羅欣藥業(yè)旗下繼鹽酸氨溴索片、頭孢氨芐膠囊之后第三個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。

原研頭孢拉定膠囊為美國百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。該藥物可用于治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。有數(shù)據(jù)顯示，頭孢拉定制劑2018年全球銷售額近7千萬美元。

目前，中國境內(nèi)已有多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊上市，羅欣藥業(yè)旗下產(chǎn)品為率先通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種之一，這將推動該品種在國家藥品集采計劃中占得先機，對于公司拓展頭孢拉定市場意義重大，更是公司支持醫(yī)療體制改革和企業(yè)創(chuàng)新迭代的戰(zhàn)略機遇。

羅欣藥業(yè)正全面推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，致力于推出更多質(zhì)量和療效等同的優(yōu)質(zhì)仿制藥。目前，注射用蘭索拉唑等其余10個產(chǎn)品已完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性申報；預(yù)計2020年底前共有近30個品種完成申報。 

未來，羅欣藥業(yè)將繼續(xù)堅持“創(chuàng)新驅(qū)動研發(fā)”的戰(zhàn)略，仿創(chuàng)結(jié)合，著力布局創(chuàng)新藥管線，同時打造更多與原研藥物等效的優(yōu)質(zhì)仿制藥管線，進一步提升優(yōu)勢產(chǎn)品的競爭力和高附加值產(chǎn)品的生命周期，并借助強有力的市場覆蓋能力和供應(yīng)鏈體系，為廣大病患提供更多質(zhì)高價優(yōu)的藥品。