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羅欣藥業(yè)LXI-15028獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床試驗批準(zhǔn)

發(fā)布時間：2017年08月07日 瀏覽次數(shù)：

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2017年6月27日，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）申報的LXI-15028獲得CFDA的臨床試驗批準(zhǔn)。

LXI-15028是一種新型的鉀離子競爭性酸抑制劑（P-CAB），其臨床適應(yīng)癥主要為胃腸道酸相關(guān)疾病。羅欣藥業(yè)已根據(jù)臨床試驗批件的要求積極開展臨床試驗的啟動工作。

鉀離子競爭性酸阻滯劑是胃腸道酸相關(guān)疾病新藥領(lǐng)域的重要方向之一，涉及多個臨床適應(yīng)癥，目前中國尚沒有該類藥物批準(zhǔn)上市，LXI-15028的臨床研究開展將有望滿足中國胃腸道酸相關(guān)疾病患者的迫切需求。

LXI-15028順利通過CFDA評審獲準(zhǔn)開展臨床研究是羅欣藥業(yè)自2016年以來第二個獲得批準(zhǔn)的1類新藥臨床批件的研發(fā)項目，是羅欣藥業(yè)發(fā)展的重要里程碑，也再一次體現(xiàn)了羅欣藥的研發(fā)實力！這一進展為羅欣藥業(yè)后續(xù)進行具有開創(chuàng)性的消化領(lǐng)域的新藥研發(fā)邁出了堅實一步，憑借這一獨特的臨床研發(fā)優(yōu)勢，羅欣藥業(yè)將努力盡早的為中國胃腸道酸相關(guān)疾病患者帶來新的選擇和希望。

關(guān)于羅欣

羅欣藥業(yè)是一家擁有完善體系的中國本土醫(yī)藥公司，具備完整的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化能力。致力于通過創(chuàng)新藥物的引進與戰(zhàn)略合作，在現(xiàn)有仿制品藥物基礎(chǔ)上完善及加強其產(chǎn)品線。2015年由羅欣藥業(yè)與韓國CJHC達成協(xié)議，授予羅欣藥業(yè)在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其針對胃腸道酸相關(guān)疾病的候選藥物CJ-12420的獨家權(quán)利?；谠谥袊袌龅木C合實力優(yōu)勢，羅欣藥業(yè)致力于為中國患者提供優(yōu)良的藥物。

2016年8月羅欣藥業(yè)已獲得另一個1類新藥LXI-15029的臨床試驗批準(zhǔn)，目前正在開展該產(chǎn)品的一期臨床研究。LXI-15028是羅欣藥業(yè)自2016年以來第二個獲得批準(zhǔn)的1類新藥臨床批準(zhǔn)的研發(fā)項目。自2018年下半年開始近兩年內(nèi)計劃有5個新藥研發(fā)項目陸續(xù)進入臨床申報。羅欣藥業(yè)正一步一個腳印地在新藥研發(fā)的道路上踏實前進。

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關(guān)于胃腸道酸疾病

胃腸道酸相關(guān)性疾病為消化道常見疾病，具有病程長、易復(fù)發(fā)的特點，經(jīng)常導(dǎo)致的腹痛、反酸等不適癥狀和嚴(yán)重并發(fā)癥，會給個體患者的日?；顒印⑺?、工作效率和生活質(zhì)量等方面帶來不利影響。當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療后仍有部分患者療效不滿意，殘留臨床相關(guān)癥狀。P-CAB的作用機制特性提示其可能更為迅速地達到抑酸的最大效應(yīng)，且抑酸更持久，具備在迅速并持久控制癥狀的潛力。

關(guān)于LXI-15028

LXI-15028是一種新型的鉀離子競爭性酸抑制劑，它可以高度密集在泌酸小管壁細胞H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的管腔側(cè)表面，迅速質(zhì)子化，以離子的形式非共價地與胃壁細胞中質(zhì)子泵的K+位點競爭性結(jié)合，在胃壁細胞分泌胃酸的最后階段競爭性地阻斷鉀離子與氫離子及鉀離子-三磷酸腺苷酶的結(jié)合，起到強大而持久的抑制胃酸分泌的作用。