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羅欣藥業(yè) 傳遞健康

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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告

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藥物警戒

關(guān)于發(fā)布藥物警戒體系主文件撰寫指南的通知

2022年03月25日

為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，指導藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告

2021年05月14日

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布。

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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）

2021年04月30日

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報告主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報告不良反應(yīng)公告如下：

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藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

2021年04月30日

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

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